Задокументированная биография лекарства

В мире, где многие товары быстро попадают с производства на полки, фармацевтика находится под особым контролем. Чтобы производить и продавать какой-либо препарат, нужно иметь на это разрешение от Министерства здравоохранения в виде регистрационного удостоверения. Получить его не так уж и просто. Сегодня разберем подробнее как устроена регистрация препаратов в компании с самым большим в стране портфелем лекарственных средств

#какустроено

Работа по процессам регистрации проходит в двух направлениях:

Регистрация нового препарата

Поддержание регистрационных документов уже производящихся препаратов

С 2016 по 2025 год был ещё один важный пласт работы – приведение регистрационных документов в соответствие с нормами Евразийского экономического союза.

Для получения регистрационного удостоверения мы предоставляем Минздраву досье на препарат:

🔹5 информационных разделов (модулей) – состав досье
🔹3 года в среднем – общий срок от момента принятия решения о возможности производства до получения регистрационного удостоверения
🔹более 100 страниц – объём готового досье

В регистрационном досье представлена полная информация о препарате: данные о производителе и производственной площадке, подробности о сырье, упаковке и их производителях, составе лекарственного средства и технологии производства, результаты доклинических и клинических исследований (над ними, кстати, работают в течении 1-2 лет).

Только представьте, сколько служб затрагивает этот процесс. Сотрудники отдела регистрации формируют досье, в котором собраны документы от многих подразделений. А после подачи готового регистрационного досье в Минздрав, еще и отвечают на дополнительные запросы от него.

Любой лекарственный препарат с течением времени «проживает свою жизнь», в которой могут происходить различные изменения: меняется состав вспомогательных компонентов, поставщик действующего вещества, упаковка, визуальное оформление и даже название самого лекарства. Обо всех подобных изменениях мы должны оповестить Минздрав и внести их в документы досье. Подобных изменений так много, что есть отдельное направление – работа с изменения в регистрационном досье. Для каждого из них индивидуально собирают свой пакет документов, зачастую имеющий тоже довольно большой объем.

К тому же мы не можем не упомянуть важный исторический этап для российского фармрынка – вступление РФ в Евразийский экономический союз в 2016 году. Перед нами поставили задачу – привести все досье в соответствие с едиными правилами ЕАЭС. Для этого мы проделали колоссальную работу и привели в соответствие более 500 досье и соблюли все сроки этой процедуры.

Досье для регистрации и регистрационные удостоверения – документы живые. Вокруг них часто происходят процессы, которые не дают «запылиться». Ежедневно наши специалисты поддерживают жизнь каждого препарата.

Так, шаг за шагом, мы обеспечиваем безопасность, доказываем качество препаратов и гордимся, что вносим вклад в здоровье потребителей💙

фармацевтика
лекарства
озонфармацевтика
озонфарм
фарма
производстволекарств
лекарственныепрепараты
0 комментариев

    Посты по ключевым словам

    фармацевтика
    лекарства
    озонфармацевтика
    озонфарм
    фарма
    производстволекарств
    лекарственныепрепараты
    посты по тегу
    #какустроено

    Экспертный контроль: как технологии обеспечивают безопасность ампул

    #какустроено

    Автоматизированные системы давно стали неотъемлемой частью современной жизни. То, что раньше казалось фантастикой, сегодня – реальность, особенно в сфере фармацевтики.

    Современный подход к производству лекарств требует точности и надёжности. Именно поэтому мы обеспечили производство передовым оборудованием мировых лидеров фармацевтической индустрии.

    Сегодня расскажем о настоящем эксперте в проверке качества – автоматической инспекционной машине, на которой проводится контроль ампул. Она начинает свою работу после запайки ампулы и состоит из нескольких «станций»:

    🔹Видеоинспекция на механические включения.

    Каждая ампула раскручивается сначала по часовой стрелке, затем против, останавливается, и специальная камера делает 12 снимков, чтобы определить, есть ли какие-то частицы в растворе. Если оборудование определяет наличие частиц – ампула перемещается в зону брака.

    🔹Визуальный контроль внешнего вида ампулы.

    Две камеры проверяют, хорошо ли запаяна ампула в соответствии с заявленными требованиями.

    🔹Проверка герметичности.

    Ампула проходит через два мощных электрода: сначала вертикально, затем горизонтально. Через неё пропускают ток с высоким напряжением. Даже малейшая трещина в стекле не останется незамеченной: если жидкость начнет просачиваться или её совсем не будет внутри, система это зафиксирует.

    После проверки продукт выборочно проверяют контролёры производства, а затем он идёт на маркировку и упаковку.

    Такая инспекционная машина позволяет минимизировать человеческий фактор, обеспечивая 100% первичный контроль. Её главные преимущества:

    Высокая производительность: до 18 000 ампул в час

    Комплексное оснащение: 5 камер и 2 электрода высоковольтной станции

    Интеллектуальное управление: 4 компьютера для управления машиной и еще 1 для всей электроники

    Универсальность: работа с 4 объёмами ампул (1 мл, 2 мл, 5 мл, 10 мл)

    Эффективная проверка: скорость вращения ампул при проверке на включения – до 2 000 оборотов в минуту

    Бесперебойность: работа на 100% мощности в режиме 24/7

    Повышенная точность: меньше ошибок по сравнению с человеком

    Максимальная автоматизация: всего 2 оператора (загрузка и выгрузка ампул)

    Для нас важно, чтобы каждый препарат был качественным и безопасным💙

    Экспертный контроль: как технологии обеспечивают безопасность ампул

    Такая разная дорога к потребителю

    Как вы думаете, сколько времени проходит, прежде чем наш препарат окажется в руках потребителя в Дальнем зарубежье? Подсказываем: это не просто заключить договор и отправить посылку.

    #какустроено

    Есть два варианта работы со странами Дальнего зарубежья:

    Разовая поставка после победы в тендере:

    Страна-покупатель получает разрешение от своего регуляторного органа на ввоз одной партии определенного лекарства;

    Мы собираем минимальный набор документов;

    Лекарство доставляют, но больше продавать его в этой стране нельзя, для этого нужна регистрация.

    Во многие страны даже разово нельзя поставить препарат, например, во Вьетнам, на Филиппины, в ОАЭ и другие. Там нет такой возможности.

    Регистрация лекарства, которая нужна для регулярных поставок.

    Чтобы зарегистрировать препарат в другой стране, нужно:

    Готовить новый пакет документов для формирования регистрационного досье. Тот, что подавали в России, не подойдет, требования везде разные;

    Проводить дополнительные исследования. Например, проверять, как лекарство выдерживает жару и влажность;

    Менять первичную упаковку. То, что подходит для России, может не подойти для других стран. Например, блистер может хорошо защищать препарат в умеренном климате, а в стране другой климатической зоны лучше использовать блистер из другого материала или банки;

    Иногда нужно проводить исследования в лабораториях той страны, куда везут лекарство или разрабатывать новые методики.

    У каждой страны могут быть свои необычные правила.
    При работе с Филиппинами над абсолютно каждой таблеткой на фольге должны быть пропечатаны серия, срок годности и название препарата. В ОАЭ обязательна маркировка с идентифицирующей информацией на самой таблетке с помощью применения красителя или рельефного нанесения, а также поставка только в первичной упаковке (блистерах, банках и т.д.). А в Омане у некоторых препаратов на пленке над таблеткой должны быть напечатаны дни недели для удобного приема.

    Но есть и общие требования для всех:

    Перевести текст на упаковке. Сейчас мы пришли к тому, что переводим текст на английский язык, а далее по согласованию страна может создать собственный макет с текстом на своем языке;

    Придумать новое название для препарата. Во многих странах есть требование об обязательном использовании торгового наименования. Партнеру необходимо его придумать и согласовать с местным Минздравом. Зачастую торговое наименование разрабатывается совместно с нашей компанией.

    Весь процесс, от сбора документов до подачи в регуляторный орган регистрационного досье, как показывает практика, затягивается не на один год. Самый большой срок подготовки досье к подаче – пять лет. Это долго и трудоёмко.

    Несмотря на все препятствия, мы ищем пути решения и стараемся наладить надежное взаимодействие, чтобы потребители в странах Дальнего зарубежья могли получить нужные препараты 💙

    Такая разная дорога к потребителю

    С каждым шагом к новым горизонтам

    Развитие экспорта – важное стратегическое направления для нашей компании. Международное сотрудничество – это в первую очередь возможность помочь потребителям за пределами России получить доступ к качественным препаратам. Выход на новые рынки стимулирует совершенствовать производство и повышать стандарты качества.

    К текущему времени «Озон Фармацевтика»:

    🔹Достигла договорённости с Минздравами Ирака и Йемена о государственных закупках онкологических препаратов

    🔹Успешно осуществила экспортные поставки в Беларусь, Туркменистан, Ирак и другие страны

    🔹Заключила соглашение с одной из крупнейших фармкомпаний Омана о регистрации и поставках препаратов на Ближний Восток

    🔹Подписала меморандум с ведущим дистрибьютором в рамках межправительственной комиссии «Россия – Пакистан»

    Мы уже ведем переговоры и реализуем совместные проекты с компаниями из ОАЭ, Алжира, Марокко, Иордании, Никарагуа и Сирии. В перспективе – выход наукоёмких продуктов «Озон Медика» и «Мабскейл», которые откроют новые возможности для сотрудничества.

    Работа с экспортом в фармацевтике - это масса нюансов: регистрационные процедуры, логистические цепочки, требования локальных регуляторов. Мы целенаправленно выстраиваем все механизмы взаимодействия, чтобы наши препараты доходили до потребителей по всему миру.

    О том, с какими вызовами мы сталкиваемся, расскажем в следующем посте
    #какустроено

    Подписывайтесь на наши каналы и следите за новостями «Озон Фармацевтика»💙

    С каждым шагом к новым горизонтам