💡Микроклимат и вентиляция в фармацевтическом производстве
В рубрике #какустроено мы кратко затрагивали тему микроклимата в описании чистых помещений. Системы отопления, вентиляции и кондиционирования или HVAC (Heating, ventilation, and air conditioning) являются неотъемлемой частью чистых помещений. Что из себя представляют системы обеспечения микроклимата?
Подготовка воздуха
Стандартная схема обеспечения отоплением, вентиляцией и кондиционированием основана на применении центральных кондиционеров. Пусть вас не обманывает слово «кондиционер» – его конструкция имеет мало общего с бытовым прибором. Центральная система кондиционирования имеет единый модульный блок подготовки воздуха, который затем распределяется по помещениям через воздушные каналы. Центральный кондиционер не только подает воздух в распределительную сеть вентиляции в автоматическом режиме, но и подготавливает воздух по параметрам чистоты, температуры и влажности. Для производства нестерильных форм мы используем не более двух систем вентиляции. На производстве стерильных форм системы HVAC гораздо сложнее, так как требования к асептическому производству строже.
Исключение перекрестного загрязнения и безопасность персонала
По правилам GMP мы должны любыми средствами исключить риск загрязнения одного продукта другим и проникновение в чистые зоны грязной среды. В системах вентиляции это обеспечивается за счет создания в помещениях избыточного давления или разряжения (тяги). Создается искусственная разница в расходах приточного и вытяжного воздуха. Оборудование получает данные от средства измерения и посылает управляющий сигнал на регулирующий клапан для создания определенного сопротивления. Каскады давления, определенные еще на стадии проектирования производства, дают нам основную защиту продукта и персонала за счет воздушного барьера.
Как часто мы «меняем» воздух
Чистые помещения разделаются на несколько классов чистоты (по классификации GMP: в порядке возрастания от D до A), в каждом из которых есть свои требования по количеству частиц пыли в воздухе. Для обеспечения нужных параметров мы используем два метода. Первый — это многоступенчатая система фильтрации с финишными фильтрами класса HEPA (High Efficiency Particulate Arrestance или высокоэффективное удержание частиц), которые установлены на потолке чистых помещений. С их помощью достигается высочайшая степень очистки воздуха — до 99,999995%.
Второй метод — это обеспечение заданной кратности воздухообмена. Кратность воздухообмена — это отношение величины вентиляционного воздуха к объёму помещения, показывающее, сколько раз за определённый период происходит полная смена воздуха. К примеру, в зонах B и A этот показатель может превышать значение в «80 объемов в час» - то есть воздух в помещении полностью меняется 80 раз за час.
В «Озон Фармацевтика» вся система вентиляции управляется автоматически. Это десятки километров кабелей и комплексов беспроводных систем передачи данных, сотни средств измерения, показывающих все контролируемые нами значения. Это терминалы визуального контроля параметров микроклимата, установленные в каждом помещении, и множество других компонентов системы, которые позволяют добиться нужных условий.
