Искусственный интеллект в фармпроизводстве

Век информационных технологий принес человечеству одни из самых мощных инструментов для оптимизации. Искусственный интеллект (ИИ) стал настоящей революцией, позволяющей исключить участие человека из многих процессов. В фармацевтике, где точность и скорость имеют критическое значение, ИИ получил особое признание.

Сегодня в нашей рубрике #какустроено расскажем о том, как «Озон Фармацевтика» применяет искусственный интеллект в своем производстве.

В начале своей деятельности «Озон Фармацевтика», как и все отечественные производители, использовала лишь простейшие компьютеризированные системы. Однако мы всегда ставим во главу угла повышение эффективности.

Постепенное внедрение искусственного интеллекта стало важным этапом нашего развития, сделав «Озон Фармацевтика» высокотехнологичной производственной компанией. Сегодня «Озон Фармацевтика» применяет искусственный интеллект и современные системы автоматизации на всех этапах своего производства.

ИИ на страже качества

Одним из важнейших процессов любого производства являлся контроль качества выпускаемой продукции. Мы используем современные системы анализа и «умное зрение» на всех ключевых этапах: от проверки исходного сырья до заключительного контроля готовой продукции. Автоматизированные системы и алгоритмы управления позволяют нам минимизировать получения брака, минимизируя человеческий фактор в процессах непрерывного мониторинга производства.

Исключение перекрёстных загрязнений и санитарное состояние помещений и оборудования - одно из основополагающих требований к фармацевтическому производству. Для соблюдения требуемых условий обязательны процедуры очистки. Можно ли ускорить эти процессы и максимально оптимизировать их?

Мы применяем технологии «безразборной» очистки и стерилизации CIP/SIP. Конструктив и функционал этих систем позволяет добиться лучших показателей при проведении очистки. Убедиться в эффективности процесса помогает все тот же ИИ - несколько средств измерений показателей воды на выходе из оборудования точно показывают нам итоговый результат. Всем процессом управляет не человек. Он только запускает процедуру, а дальше ИИ принимает все решения, корректируя процесс для достижения нужного результата.

«Озон Фармацевтика» не останавливается на использовании современного производственного и лабораторного оборудования. Мы связали все наше производство в общую систему управления и сбора данных, полностью разработанную и интегрированную нашими специалистами. Это позволяет не только хранить данные технологических процессов, но и автоматически предупреждает о любых отклонениях от норм. В некоторых процессах ИИ в состоянии самостоятельно производить корректировки.

Искусственный интеллект в сочетании с самым современным оборудованием открывают новые горизонты для производства. Для «Озон Фармацевтика» это не просто инструмент повышения эффективности – это стратегический актив, который помогает нам оставаться лидерами в индустрии.

Смотрите видео в нашем Телеграм-канале, где показана работа софта «Озон Фармацевтика» для оборудования контроля аэрозольных частиц в самой критической зоне асептического процесса.

0 комментариев

посты по тегу

#какустроено

Терапия тяжёлых заболеваний: стандарт безопасности без компромиссов

К концу 2026 года завершится строительство «Озон Медика» – четвёртого предприятия группы «Озон Фармацевтика». Его площадь составляет 25 тысяч квадратных метров, а планируемая производственная мощность – около 9 миллионов упаковок в год. На производственных линиях будут выпускаться препараты для лечения онкологических и тяжёлых системных аутоиммунных заболеваний.

Лекарства этих групп отличаются содержанием веществ повышенной степени опасности, а их изготовление предполагает особые условия.

#какустроено

Для нас, как для производителя препаратов, потенциальная опасность компонента в первую очередь – показатель риска. А наша задача – не допустить бесконтрольного присутствия опасного вещества, способного привести к непредсказуемым последствиям.

Производство таких препаратов – это инженерная задача повышенного уровня сложности. Речь идёт не просто о поддержании чистоты, а о полной изоляции процесса. Для этого нужны:

🔹специально спроектированные помещения с физическими барьерами, отдельными входами и раздельными системами вентиляции;

🔹контроль воздуха. В помещениях для производства препаратов, включающих опасные вещества, должен поддерживаться строгий перепад давления, чтобы исключить выброс опасных частиц;

🔹специализированное оборудование с закрытыми системами загрузки и передачи сырья;

🔹защита персонала с использованием специальной одежды;

🔹валидация очистки. Мы не просто моем оборудование, а доказываем, что остатки опасного вещества на оборудовании ниже предельно допустимой дозы;

🔹обучение сотрудников. С опасным видом веществ к работе допускается только квалифицированный персонал, который прошёл подготовку по отработке аварийных сценариев.

Все перечисленные требования полноценно реализованы на новом предприятии «Озон Медика». Проект с самого начала создаётся с учётом самых высоких требований к безопасности: прямой контакт персонала с сырьём исключён, так как работа осуществляется через изоляторы, которые спроектированы с отрицательным давлением. Оно позволяет удерживать опасные вещества внутри и защищает от внешних загрязнений.

«Внедрение передовых технологий – это качественный скачок в управлении рисками и своего рода философский сдвиг: мы переходим от борьбы с рисками к их исключению на корню. Работать безупречно – единственный способ масштабировать производство таких препаратов, не ставя под угрозу здоровье и жизнь людей», – заключает ведущий инженер по оценке совмещённого производства Юлия Фирсова.

——————

⚡️Не пропустите новости — подписывайтесь на наши сообщества в VK и MAX, чтобы всегда быть на связи!

комментариев

Задокументированная биография лекарства

В мире, где многие товары быстро попадают с производства на полки, фармацевтика находится под особым контролем. Чтобы производить и продавать какой-либо препарат, нужно иметь на это разрешение от Министерства здравоохранения в виде регистрационного удостоверения. Получить его не так уж и просто. Сегодня разберем подробнее как устроена регистрация препаратов в компании с самым большим в стране портфелем лекарственных средств

#какустроено

Работа по процессам регистрации проходит в двух направлениях:

Регистрация нового препарата

Поддержание регистрационных документов уже производящихся препаратов

С 2016 по 2025 год был ещё один важный пласт работы – приведение регистрационных документов в соответствие с нормами Евразийского экономического союза.

Для получения регистрационного удостоверения мы предоставляем Минздраву досье на препарат:

🔹5 информационных разделов (модулей) – состав досье
🔹3 года в среднем – общий срок от момента принятия решения о возможности производства до получения регистрационного удостоверения
🔹более 100 страниц – объём готового досье

В регистрационном досье представлена полная информация о препарате: данные о производителе и производственной площадке, подробности о сырье, упаковке и их производителях, составе лекарственного средства и технологии производства, результаты доклинических и клинических исследований (над ними, кстати, работают в течении 1-2 лет).

Только представьте, сколько служб затрагивает этот процесс. Сотрудники отдела регистрации формируют досье, в котором собраны документы от многих подразделений. А после подачи готового регистрационного досье в Минздрав, еще и отвечают на дополнительные запросы от него.

Любой лекарственный препарат с течением времени «проживает свою жизнь», в которой могут происходить различные изменения: меняется состав вспомогательных компонентов, поставщик действующего вещества, упаковка, визуальное оформление и даже название самого лекарства. Обо всех подобных изменениях мы должны оповестить Минздрав и внести их в документы досье. Подобных изменений так много, что есть отдельное направление – работа с изменения в регистрационном досье. Для каждого из них индивидуально собирают свой пакет документов, зачастую имеющий тоже довольно большой объем.

К тому же мы не можем не упомянуть важный исторический этап для российского фармрынка – вступление РФ в Евразийский экономический союз в 2016 году. Перед нами поставили задачу – привести все досье в соответствие с едиными правилами ЕАЭС. Для этого мы проделали колоссальную работу и привели в соответствие более 500 досье и соблюли все сроки этой процедуры.

Досье для регистрации и регистрационные удостоверения – документы живые. Вокруг них часто происходят процессы, которые не дают «запылиться». Ежедневно наши специалисты поддерживают жизнь каждого препарата.

Так, шаг за шагом, мы обеспечиваем безопасность, доказываем качество препаратов и гордимся, что вносим вклад в здоровье потребителей💙

комментариев

Экспертный контроль: как технологии обеспечивают безопасность ампул

#какустроено

Автоматизированные системы давно стали неотъемлемой частью современной жизни. То, что раньше казалось фантастикой, сегодня – реальность, особенно в сфере фармацевтики.

Современный подход к производству лекарств требует точности и надёжности. Именно поэтому мы обеспечили производство передовым оборудованием мировых лидеров фармацевтической индустрии.

Сегодня расскажем о настоящем эксперте в проверке качества – автоматической инспекционной машине, на которой проводится контроль ампул. Она начинает свою работу после запайки ампулы и состоит из нескольких «станций»:

🔹Видеоинспекция на механические включения.

Каждая ампула раскручивается сначала по часовой стрелке, затем против, останавливается, и специальная камера делает 12 снимков, чтобы определить, есть ли какие-то частицы в растворе. Если оборудование определяет наличие частиц – ампула перемещается в зону брака.

🔹Визуальный контроль внешнего вида ампулы.

Две камеры проверяют, хорошо ли запаяна ампула в соответствии с заявленными требованиями.

🔹Проверка герметичности.

Ампула проходит через два мощных электрода: сначала вертикально, затем горизонтально. Через неё пропускают ток с высоким напряжением. Даже малейшая трещина в стекле не останется незамеченной: если жидкость начнет просачиваться или её совсем не будет внутри, система это зафиксирует.

После проверки продукт выборочно проверяют контролёры производства, а затем он идёт на маркировку и упаковку.

Такая инспекционная машина позволяет минимизировать человеческий фактор, обеспечивая 100% первичный контроль. Её главные преимущества:

Высокая производительность: до 18 000 ампул в час

Комплексное оснащение: 5 камер и 2 электрода высоковольтной станции

Интеллектуальное управление: 4 компьютера для управления машиной и еще 1 для всей электроники

Универсальность: работа с 4 объёмами ампул (1 мл, 2 мл, 5 мл, 10 мл)

Эффективная проверка: скорость вращения ампул при проверке на включения – до 2 000 оборотов в минуту

Бесперебойность: работа на 100% мощности в режиме 24/7

Повышенная точность: меньше ошибок по сравнению с человеком

Максимальная автоматизация: всего 2 оператора (загрузка и выгрузка ампул)

Для нас важно, чтобы каждый препарат был качественным и безопасным💙

комментариев

Такая разная дорога к потребителю

Как вы думаете, сколько времени проходит, прежде чем наш препарат окажется в руках потребителя в Дальнем зарубежье? Подсказываем: это не просто заключить договор и отправить посылку.

#какустроено

Есть два варианта работы со странами Дальнего зарубежья:

Разовая поставка после победы в тендере:

Страна-покупатель получает разрешение от своего регуляторного органа на ввоз одной партии определенного лекарства;

Мы собираем минимальный набор документов;

Лекарство доставляют, но больше продавать его в этой стране нельзя, для этого нужна регистрация.

Во многие страны даже разово нельзя поставить препарат, например, во Вьетнам, на Филиппины, в ОАЭ и другие. Там нет такой возможности.

Регистрация лекарства, которая нужна для регулярных поставок.

Чтобы зарегистрировать препарат в другой стране, нужно:

Готовить новый пакет документов для формирования регистрационного досье. Тот, что подавали в России, не подойдет, требования везде разные;

Проводить дополнительные исследования. Например, проверять, как лекарство выдерживает жару и влажность;

Менять первичную упаковку. То, что подходит для России, может не подойти для других стран. Например, блистер может хорошо защищать препарат в умеренном климате, а в стране другой климатической зоны лучше использовать блистер из другого материала или банки;

Иногда нужно проводить исследования в лабораториях той страны, куда везут лекарство или разрабатывать новые методики.

У каждой страны могут быть свои необычные правила.
При работе с Филиппинами над абсолютно каждой таблеткой на фольге должны быть пропечатаны серия, срок годности и название препарата. В ОАЭ обязательна маркировка с идентифицирующей информацией на самой таблетке с помощью применения красителя или рельефного нанесения, а также поставка только в первичной упаковке (блистерах, банках и т.д.). А в Омане у некоторых препаратов на пленке над таблеткой должны быть напечатаны дни недели для удобного приема.

Но есть и общие требования для всех:

Перевести текст на упаковке. Сейчас мы пришли к тому, что переводим текст на английский язык, а далее по согласованию страна может создать собственный макет с текстом на своем языке;

Придумать новое название для препарата. Во многих странах есть требование об обязательном использовании торгового наименования. Партнеру необходимо его придумать и согласовать с местным Минздравом. Зачастую торговое наименование разрабатывается совместно с нашей компанией.

Весь процесс, от сбора документов до подачи в регуляторный орган регистрационного досье, как показывает практика, затягивается не на один год. Самый большой срок подготовки досье к подаче – пять лет. Это долго и трудоёмко.

Несмотря на все препятствия, мы ищем пути решения и стараемся наладить надежное взаимодействие, чтобы потребители в странах Дальнего зарубежья могли получить нужные препараты 💙

комментариев