💡Микроклимат и вентиляция в фармацевтическом производстве

В рубрике #какустроено мы кратко затрагивали тему микроклимата в описании чистых помещений. Системы отопления, вентиляции и кондиционирования или HVAC (Heating, ventilation, and air conditioning) являются неотъемлемой частью чистых помещений. Что из себя представляют системы обеспечения микроклимата?

Подготовка воздуха

Стандартная схема обеспечения отоплением, вентиляцией и кондиционированием основана на применении центральных кондиционеров. Пусть вас не обманывает слово «кондиционер» – его конструкция имеет мало общего с бытовым прибором. Центральная система кондиционирования имеет единый модульный блок подготовки воздуха, который затем распределяется по помещениям через воздушные каналы. Центральный кондиционер не только подает воздух в распределительную сеть вентиляции в автоматическом режиме, но и подготавливает воздух по параметрам чистоты, температуры и влажности. Для производства нестерильных форм мы используем не более двух систем вентиляции. На производстве стерильных форм системы HVAC гораздо сложнее, так как требования к асептическому производству строже.

Исключение перекрестного загрязнения и безопасность персонала

По правилам GMP мы должны любыми средствами исключить риск загрязнения одного продукта другим и проникновение в чистые зоны грязной среды. В системах вентиляции это обеспечивается за счет создания в помещениях избыточного давления или разряжения (тяги). Создается искусственная разница в расходах приточного и вытяжного воздуха. Оборудование получает данные от средства измерения и посылает управляющий сигнал на регулирующий клапан для создания определенного сопротивления. Каскады давления, определенные еще на стадии проектирования производства, дают нам основную защиту продукта и персонала за счет воздушного барьера.

Как часто мы «меняем» воздух

Чистые помещения разделаются на несколько классов чистоты (по классификации GMP: в порядке возрастания от D до A), в каждом из которых есть свои требования по количеству частиц пыли в воздухе. Для обеспечения нужных параметров мы используем два метода. Первый — это многоступенчатая система фильтрации с финишными фильтрами класса HEPA (High Efficiency Particulate Arrestance или высокоэффективное удержание частиц), которые установлены на потолке чистых помещений. С их помощью достигается высочайшая степень очистки воздуха — до 99,999995%.

Второй метод — это обеспечение заданной кратности воздухообмена. Кратность воздухообмена — это отношение величины вентиляционного воздуха к объёму помещения, показывающее, сколько раз за определённый период происходит полная смена воздуха. К примеру, в зонах B и A этот показатель может превышать значение в «80 объемов в час» - то есть воздух в помещении полностью меняется 80 раз за час.

В «Озон Фармацевтика» вся система вентиляции управляется автоматически. Это десятки километров кабелей и комплексов беспроводных систем передачи данных, сотни средств измерения, показывающих все контролируемые нами значения. Это терминалы визуального контроля параметров микроклимата, установленные в каждом помещении, и множество других компонентов системы, которые позволяют добиться нужных условий.

0 комментариев

посты по тегу

#какустроено

Встреча с китайским партнёром по упаковочным материалам

В марте на площадке «Озон» в г. Жигулёвск состоялась рабочая встреча с представителями компаний KENO PHARMA (поставщик упаковочных материалов фармкачества) и китайского производителя барьерных плёнок JIANGXI CHUNGUANG NEW MATERIALS TECHNOLOGY, CO LTD.

Цель встречи заключалась в налаживании стабильных режимов выпуска продукции на барьерных плёнках ПВХ/ПВДХ и ПВХ/ПВДХ/ПВХ — при технической поддержке специалистов JIANGXI. Совместная работа завершилась успешно: достигнуты договорённости, которые позволят оптимизировать производственные процессы.

«Для нас крайне важно поддерживать живые контакты с ключевыми поставщиками, — отметила директор по закупкам «Озон Фармацевтика» Ирина Янгильдина. — Такие встречи позволяют не просто обсудить технические детали, но и выстроить доверительные отношения, которые становятся фундаментом долгосрочного сотрудничества. В условиях динамичного рынка личные встречи помогают оперативно решать вопросы, сокращать риски и гарантировать стабильность производства»

#какустроено

Как вы знаете, фармацевтическая отрасль — это сфера с беспрецедентно строгими требованиями к качеству, безопасности и стабильности продукции. Каждый этап производства должен гарантировать неизменность свойств лекарств и их соответствие жёстким нормативам. И даже такой, на первый взгляд, «вспомогательный» элемент, как ПВХ-плёнка, не является исключением.

Барьерная плёнка фармацевтического качества — это многослойный материал (на основе ПВХ с покрытием из ПВДХ), сочетающий исключительные барьерные свойства (защита от влаги, кислорода, света, ароматов), термоформуемость для создания блистерных упаковок, высокую прозрачность для визуального контроля содержимого, совместимость с печатью и герметизацией, а также неукоснительное соответствие строгим международным стандартам.

Компания ChunGuangPackaging (основана в 2007 г.) — высокотехнологичное предприятие, которое занимается разработкой упаковки, исследованиями, производством и продажами. У компании две производственные площадки: в провинции Цзянси (где базируется JIANGXI CHUNGUANG) и Шанхае. Специализируется она на барьерных плёнках, востребованных в фармацевтической, косметической, пищевой и ветеринарной отраслях. Завод в Цзянси занимает 7,33 гектара, а производственная мощность достигает 200 тонн плёнки ПВХ в сутки. В компании работают более 400 сотрудников.

Прямое сотрудничество с технологичным партнёром из Китая позволяет гарантировать стабильные поставки качественных упаковочных материалов.

Благодарим коллег из JIANGXI CHUNGUANG и KENO PHARMA за продуктивный диалог и техническую поддержку. 💙

комментариев

Безопасность и качество — наш приоритет!

#какустроено

Группа «Озон Фармацевтика» тщательно следит за безопасностью и качеством выпускаемых лекарственных препаратов. Наша цель — гарантировать, что каждый препарат эффективен и безопасен для применения.

Мы уже рассказывали о многоступенчатой системе качества на производстве: каждая упаковка проходит множество проверок, прежде чем попасть на полки аптек. Но наша работа не заканчивается на предпроизводственном и производственном контроле — мы сопровождаем препарат на протяжении всего его жизненного цикла.

🗂️ Архивы образцов
Мы отбираем и храним образцы от каждой серии продукции в специальных помещениях — архивах. Там поддерживаются необходимые климатические условия — контролируются температура и влажность. Мы храним образцы каждого препарата и каждой серии на протяжении всего срока годности. Это позволяет компании оперативно реагировать на возможные проблемы и проводить необходимые исследования и анализ.

📞 Обращения
«Озон Фармацевтика» регистрирует и анализирует все входящие сообщения, поступившие как от потребителей, так и от медицинских работников. При каждом обращении мы проводим расследование, при необходимости анализируем хранящиеся образцы.

💡 Как обратиться?
Вы можете связаться с нами несколькими способами:
🔹 посмотреть контакты производителя — они указаны на каждой пачке препарата;
🔹 заполнить форму обратной связи в специализированном разделе на нашем сайте;
🔹 отправить сообщение на email-адрес: Ozon@ozon-pharm.ru

Любой потребитель или медицинский работник может связаться с нами удобным способом. За обработку сообщений по безопасности отвечает фармаконадзор, служба интегрированная в подразделение качества.

Фармаконадзор — это целая система мониторинга безопасности лекарств: она помогает выявлять и предотвращать нежелательные реакции от их применения. Служба собирает информацию, например, о побочных эффектах, взаимодействии препаратов с другими лекарствами. Главная задача фармаконадзора — обеспечить безопасность и эффективность лекарственных препаратов.

Ваша безопасность — наша приоритетная задача!💙

комментариев

Главные события 2025 года для «Озон Фармацевтика»

⚡️2025 год был полон ярких событий и важных достижений! Мы впервые:

🔹 возглавили рейтинг Forbes как лучшая фармацевтическая компания России;
🔹 совместно с DSM Group представили аналитический обзор фармацевтического рынка;
🔹 отчитались по МСФО за полный 2024 год;
🔹 провели свой первый День инвестора и представили первый годовой отчет;
🔹 приняли участие в главном деловом событии страны — ПМЭФ;
🔹 вошли в ТОП-3 самых заметных и медиа активных компаний на российском рынке;
🔹 привлекли 2,8 млрд рублей и более 14 тысяч инвесторов в рамках SPO, которое стало первой крупной сделкой на российском рынке акционерного капитала в 2025 году. За полтора года на бирже мы увеличили свою акционерную базу до 160 тысяч человек;
🔹 с февраля наши акции входят в Перечень ценных бумаг высокотехнологичного (инновационного) сектора экономики. Это даёт частным инвесторам возможность воспользоваться освобождением от уплаты НДФЛ с дохода от продажи акций (при соблюдении ряда условий);
🔹обеспечили качественное аналитическое покрытие (16 профессиональных участников рынка).

Мы запустили рубрику #какустроено — в ней подробно рассказываем о том, как работает фармацевтическое производство: от инженерных систем до процессов производства.

Выпустили два обзорных фильма о наших действующих площадках — «Озон Фарм» и «Мабскейл».

Делились историями о визитах на производство профессиональных сообществ — как фармацевтических, так и инвестиционных. Мы стремимся быть понятным и открытым бизнесом. Ежегодно сотни специалистов и представителей профсообществ — врачей, фармацевтов , инвесторов, журналистов — становятся гостями нашего производства.

Рассказывали о запусках новых препаратов и о том, как сопровождаем наши продукты. Например, о первом клинико-лабораторном исследовании российского ривароксабана.

И, конечно, делились с вами прямой речью нашего менеджмента. Хотите узнать больше о том, как устроена компания и какие цели и задачи мы перед собой ставим? Прочтите интервью с нашими руководителями:

- генеральный директор Олег Минаков — в интервью для «Коммерсанта»

- коммерческий директор Ольга Ларина — в интервью для Vademecum

- директор по связям с инвесторами Дмитрий Коваленко — в интервью «Ведомостям»

- директор по качеству Евгения Тетерина — в интервью GxP News

💙 Впереди — новый год, множество новых задач и, конечно, много интересного контента для вас! Оставайтесь с «Озон Фармацевтика» — вместе мы идём вперёд!

комментариев

Как мы в «Озон Фармацевтика» перешли на свои сервера и перестали переплачивать за бренды

В рубрике #какустроено мы часто рассказываем о тонкостях фармпроизводства — от контроля качества до логистики. Но есть ключевой элемент, который мы еще не затрагивали: IT-инфраструктура.

Сегодня — история о том, как мы научились собирать сервера сами и стали независимее.

Бренды vs. реальность

Когда-то мы, как и многие, покупали сервера у крупных вендоров. Но цены на апгрейд вызывали недоумение:

- Жёсткий диск на 4 ТБ в рознице — 10 000₽,
- Тот же диск с наклейкой бренда — 30 000₽.

Разница — лишь в «сертификации», хотя железо идентично. Так родилась идея: а если собирать сервера самим?

Мифы и реальность

Мы начали с малого — перешли на доступные комплектующие и open-source решения. Вот как это работает. Материнские платы, процессоры, память — закупаем у проверенных поставщиков. Собираем конфигурации под задачи: для хранения данных — без дорогих RAID-контроллеров, для аналитики — с усиленной производительностью.

Софт:

🔷 Linux-дистрибутивы вместо проприетарных ОС,
🔷 Инструменты мониторинга и виртуализации с открытым кодом,
🔷 Собственные системы резервного копирования.

Результат: Себестоимость серверов снизилась в 1,5–2 раза, а для небольших конфигураций — до 70%.

И при этом — никаких компромиссов по качеству. Всё работает стабильно, легко масштабируется и ремонтируется.

Почему это тоже импортозамещение?

Мы давно автоматизируем процессы — от контроля качества до логистики. Но всё это требует стабильной IT-базы. Импортозамещение начинается с малого.

Свои сервера дали нам:

✅ Гибкость: Нужно больше памяти? Добавляем за час, а не ждём неделю.
✅ Надёжность: Open-source ПО не зависит от санкций или «приостановки поддержки».

P.S. Если до сих пор считаете, что «самосбор» — это ненадёжно, попробуйте собрать хотя бы тестовый сервер. Как показал наш опыт, это не только выгодно, но и… затягивает.

комментариев