💡Микроклимат и вентиляция в фармацевтическом производстве

В рубрике #какустроено мы кратко затрагивали тему микроклимата в описании чистых помещений. Системы отопления, вентиляции и кондиционирования или HVAC (Heating, ventilation, and air conditioning) являются неотъемлемой частью чистых помещений. Что из себя представляют системы обеспечения микроклимата?

Подготовка воздуха

Стандартная схема обеспечения отоплением, вентиляцией и кондиционированием основана на применении центральных кондиционеров. Пусть вас не обманывает слово «кондиционер» – его конструкция имеет мало общего с бытовым прибором. Центральная система кондиционирования имеет единый модульный блок подготовки воздуха, который затем распределяется по помещениям через воздушные каналы. Центральный кондиционер не только подает воздух в распределительную сеть вентиляции в автоматическом режиме, но и подготавливает воздух по параметрам чистоты, температуры и влажности. Для производства нестерильных форм мы используем не более двух систем вентиляции. На производстве стерильных форм системы HVAC гораздо сложнее, так как требования к асептическому производству строже.

Исключение перекрестного загрязнения и безопасность персонала

По правилам GMP мы должны любыми средствами исключить риск загрязнения одного продукта другим и проникновение в чистые зоны грязной среды. В системах вентиляции это обеспечивается за счет создания в помещениях избыточного давления или разряжения (тяги). Создается искусственная разница в расходах приточного и вытяжного воздуха. Оборудование получает данные от средства измерения и посылает управляющий сигнал на регулирующий клапан для создания определенного сопротивления. Каскады давления, определенные еще на стадии проектирования производства, дают нам основную защиту продукта и персонала за счет воздушного барьера.

Как часто мы «меняем» воздух

Чистые помещения разделаются на несколько классов чистоты (по классификации GMP: в порядке возрастания от D до A), в каждом из которых есть свои требования по количеству частиц пыли в воздухе. Для обеспечения нужных параметров мы используем два метода. Первый — это многоступенчатая система фильтрации с финишными фильтрами класса HEPA (High Efficiency Particulate Arrestance или высокоэффективное удержание частиц), которые установлены на потолке чистых помещений. С их помощью достигается высочайшая степень очистки воздуха — до 99,999995%.

Второй метод — это обеспечение заданной кратности воздухообмена. Кратность воздухообмена — это отношение величины вентиляционного воздуха к объёму помещения, показывающее, сколько раз за определённый период происходит полная смена воздуха. К примеру, в зонах B и A этот показатель может превышать значение в «80 объемов в час» - то есть воздух в помещении полностью меняется 80 раз за час.

В «Озон Фармацевтика» вся система вентиляции управляется автоматически. Это десятки километров кабелей и комплексов беспроводных систем передачи данных, сотни средств измерения, показывающих все контролируемые нами значения. Это терминалы визуального контроля параметров микроклимата, установленные в каждом помещении, и множество других компонентов системы, которые позволяют добиться нужных условий.

0 комментариев

посты по тегу

#какустроено

Главные события 2025 года для «Озон Фармацевтика»

⚡️2025 год был полон ярких событий и важных достижений! Мы впервые:

🔹 возглавили рейтинг Forbes как лучшая фармацевтическая компания России;
🔹 совместно с DSM Group представили аналитический обзор фармацевтического рынка;
🔹 отчитались по МСФО за полный 2024 год;
🔹 провели свой первый День инвестора и представили первый годовой отчет;
🔹 приняли участие в главном деловом событии страны — ПМЭФ;
🔹 вошли в ТОП-3 самых заметных и медиа активных компаний на российском рынке;
🔹 привлекли 2,8 млрд рублей и более 14 тысяч инвесторов в рамках SPO, которое стало первой крупной сделкой на российском рынке акционерного капитала в 2025 году. За полтора года на бирже мы увеличили свою акционерную базу до 160 тысяч человек;
🔹 с февраля наши акции входят в Перечень ценных бумаг высокотехнологичного (инновационного) сектора экономики. Это даёт частным инвесторам возможность воспользоваться освобождением от уплаты НДФЛ с дохода от продажи акций (при соблюдении ряда условий);
🔹обеспечили качественное аналитическое покрытие (16 профессиональных участников рынка).

Мы запустили рубрику #какустроено — в ней подробно рассказываем о том, как работает фармацевтическое производство: от инженерных систем до процессов производства.

Выпустили два обзорных фильма о наших действующих площадках — «Озон Фарм» и «Мабскейл».

Делились историями о визитах на производство профессиональных сообществ — как фармацевтических, так и инвестиционных. Мы стремимся быть понятным и открытым бизнесом. Ежегодно сотни специалистов и представителей профсообществ — врачей, фармацевтов , инвесторов, журналистов — становятся гостями нашего производства.

Рассказывали о запусках новых препаратов и о том, как сопровождаем наши продукты. Например, о первом клинико-лабораторном исследовании российского ривароксабана.

И, конечно, делились с вами прямой речью нашего менеджмента. Хотите узнать больше о том, как устроена компания и какие цели и задачи мы перед собой ставим? Прочтите интервью с нашими руководителями:

- генеральный директор Олег Минаков — в интервью для «Коммерсанта»

- коммерческий директор Ольга Ларина — в интервью для Vademecum

- директор по связям с инвесторами Дмитрий Коваленко — в интервью «Ведомостям»

- директор по качеству Евгения Тетерина — в интервью GxP News

💙 Впереди — новый год, множество новых задач и, конечно, много интересного контента для вас! Оставайтесь с «Озон Фармацевтика» — вместе мы идём вперёд!

комментариев

Как мы в «Озон Фармацевтика» перешли на свои сервера и перестали переплачивать за бренды

В рубрике #какустроено мы часто рассказываем о тонкостях фармпроизводства — от контроля качества до логистики. Но есть ключевой элемент, который мы еще не затрагивали: IT-инфраструктура.

Сегодня — история о том, как мы научились собирать сервера сами и стали независимее.

Бренды vs. реальность

Когда-то мы, как и многие, покупали сервера у крупных вендоров. Но цены на апгрейд вызывали недоумение:

- Жёсткий диск на 4 ТБ в рознице — 10 000₽,
- Тот же диск с наклейкой бренда — 30 000₽.

Разница — лишь в «сертификации», хотя железо идентично. Так родилась идея: а если собирать сервера самим?

Мифы и реальность

Мы начали с малого — перешли на доступные комплектующие и open-source решения. Вот как это работает. Материнские платы, процессоры, память — закупаем у проверенных поставщиков. Собираем конфигурации под задачи: для хранения данных — без дорогих RAID-контроллеров, для аналитики — с усиленной производительностью.

Софт:

🔷 Linux-дистрибутивы вместо проприетарных ОС,
🔷 Инструменты мониторинга и виртуализации с открытым кодом,
🔷 Собственные системы резервного копирования.

Результат: Себестоимость серверов снизилась в 1,5–2 раза, а для небольших конфигураций — до 70%.

И при этом — никаких компромиссов по качеству. Всё работает стабильно, легко масштабируется и ремонтируется.

Почему это тоже импортозамещение?

Мы давно автоматизируем процессы — от контроля качества до логистики. Но всё это требует стабильной IT-базы. Импортозамещение начинается с малого.

Свои сервера дали нам:

✅ Гибкость: Нужно больше памяти? Добавляем за час, а не ждём неделю.
✅ Надёжность: Open-source ПО не зависит от санкций или «приостановки поддержки».

P.S. Если до сих пор считаете, что «самосбор» — это ненадёжно, попробуйте собрать хотя бы тестовый сервер. Как показал наш опыт, это не только выгодно, но и… затягивает.

комментариев

Процесс импортозамещения в «Озон Фармацевтика»

Вы часто спрашиваете нас об импортозамещении в производстве. Все российские компании последнее время сталкиваются с определёнными ограничениями в поставках оборудования, инструментов и запасных частей. Процесс обслуживания любого большого парка оборудования усложняется, а производители ищут альтернативные решения. Сегодня в рубрике #какустроено расскажем о процессе импортозамещения в «Озон Фармацевтика»

При реализации любых проектов мы всегда руководствовалась качеством. На производственных участках компании работают сотни единиц оборудования от ведущих мировых производителей. Но оснащение предприятий современным оборудованием — это только начало процесса. Для надежной и стабильной эксплуатации необходимо регулярно проводить обслуживание и ремонт техники.

Мы - бенефициар промышленного региона

«Озон Фармацевтика» начала процесс импортозамещения задолго до того, как это стало необходимостью для фармпроизводителей по всей стране. Расположение наших площадок в Самарском регионе - одном из самых промышленно развитых – дает прекрасную возможность пользоваться его инфраструктурой. В области сосредоточено до 400 крупных предприятий и свыше 4 000 малых. Машиностроительные, автомобилестроительные и авиационно-космические производства – ядро экономики области. Металлообработка, конструкторские бюро и другие объекты региональной инфраструктуры дают нам возможность оперативно заместить иностранную продукцию собственными изделиями. В течение нескольких лет мы успешно реализовали разработку и изготовления форматных частей и целого ряда других комплектующих зарубежного производства.

Собственные мощности и разработки

Следующим шагом стало развитие собственных мощностей по металлообработке. Одна из ключевых технологий, которую применяет «Озон Фармацевтика» в процессе обслуживания оборудования, – это технология 3D-печати. Мы смоделировали и напечатали уже более 2 тысяч изделий из различных видов пластика с учётом характеристик и особенностей оригинальных комплектующих. 3D-печать позволила нам ускорить проведение любых ремонтных работ и снизить логистические риски. Кроме того, изначально компания сделала фокус на унификации парка оборудования, что позволило сформировать полноценный фонд запасных частей, который существенно снижает любые риски.

«Озон Фармацевтика» нивелирует риски, связанные с поломками или рутинным обслуживанием машин и агрегатов, что позволяет производить продукцию в нужном количестве и бескомпромиссного качества.

комментариев

Служба главного инженера «Озон Фармацевтика»

В нашей рубрике #какустроено мы на примере нашей компании много рассказывали о технической части фармацевтических предприятий, но основа управления любым производством – это, прежде всего, люди.

В этот раз мы расскажем о персонале технической службы и ее функции в обеспечении бесперебойной работы предприятия.

Функции технической службы

Служба главного инженера обеспечивает работоспособность и сохранность оборудования, инженерных систем и помещений производственных корпусов. Что входит в эту работу? Регламентное обслуживание оборудования, плановые и капитальные ремонты, а также своевременная замена агрегатов в соответствии с их сроком эксплуатации.

Помимо обслуживания перед нашими специалистами стоит также задача модернизации оборудования. Например, мы внедрили в производство запчастей технологию 3D-печати для оперативной замены узлов.

Команда

В состав службы главного инженера сегодня входит 280 человек. Это специалисты разработки и ведения технической документации, инженерный состав разных специализаций, а также дежурный персонал, обеспечивающий непрерывную и безопасную эксплуатацию всех объектов.

Квалификация сотрудников

Технические службы обязательны на любом промышленном предприятии. Это могут быть как аутсорсинговые услуги сторонней организации, так и собственный штат специалистов. В нашей компании 95% работ выполняется собственными силами. «Озон Фармацевтика» за многие годы сформировала команду настоящих профессионалов своего дела. Почему мы выбрали такую стратегию?

Деятельность технических служб фармацевтических компаний плотно пересекается с системой фармацевтического качества и требует квалификации не только по основной специализации, но и знания GMP, GEP и других регулирующих деятельность документов. Мы проделали огромную работу в подготовке собственных кадров. Помимо внутреннего обучения сотрудников компания ведет работу и по внешнему обучению. Это организация курсов повышения квалификации, семинары, выставки и тренинги. Все это позволяет нам поддерживать высокий уровень компетенции сотрудников и соответствовать высоким требованиям отрасли.

комментариев