Что собой представляют чистые помещения «Озон Фармацевтика»?

Продолжаем рубрику #какустроено, в которой рассказываем о том, как функционирует наше производство. В прошлый раз знакомили вас с производственным оборудованием «Озон Фармацевтика». На очереди помещения, где это оборудование стоит.

Что такое чистые помещения?

Это завод внутри завода - основные операции производства лекарственных препаратов происходят именно там. Это производственные участки, лаборатории, прачечные и другие подразделения, операционная деятельность которых требует особых условий.

Чистые помещения — это конструкция, которая создает герметичное пространство и обеспечивает условия для безопасного производства продукции и нахождения в них сотрудников. Требования к этим условиям определяются классами чистоты и технологией производства. В нашей отрасли применяются классы чистоты по классификации GMP – A, B, C, D.

Лекарственные препараты делятся на стерильные и нестерильные. В стерильных препаратах микроорганизмы полностью отсутствуют, а в нестерильных допускается их содержание. Это определяет процесс их производства. Например, для большинства нестерильных форм достаточно класса чистоты D, тогда как для стерильных требуются условия максимальной чистоты. При асептическом (стерильном) производстве постоянно контролируется количество взвешенных частиц и проводится микробиологический мониторинг.

У «Озон Фармацевтика» огромный опыт в проектировании и строительстве своих активов, в том числе чистых помещений.

Такой подход и планомерное наращивание компетенций на протяжении последних 20 лет обеспечивает конкурентные цены и беспрецедентную стабильность качества продукции.

Специалистами службы главного инженера проведена большая работа по разработке необходимого типа конструкций чистых помещений и инженерных систем, напрямую связанных с ними: от узлов стыковки сэндвич панелей для обеспечения максимальной герметичности, до собственного программного обеспечения, которое контролирует работу всего комплекса.

«Озон Фармацевтика» - партнер ведущих производителей чистых помещений Европы, таких как NICOMAC (Италия), PD Clean (Чехия), IBC Clean-systems (Сербия). Мы сотрудничаем и с лучшими отечественными производителями, такими как ALUMICA, FORCLEAN. Наш опыт позволяет отбирать материалы и поставщиков, соответствующих высоким требованиям производства.

0 комментариев

посты по тегу

#какустроено

Служба главного инженера «Озон Фармацевтика»

В нашей рубрике #какустроено мы на примере нашей компании много рассказывали о технической части фармацевтических предприятий, но основа управления любым производством – это, прежде всего, люди.

В этот раз мы расскажем о персонале технической службы и ее функции в обеспечении бесперебойной работы предприятия.

Функции технической службы

Служба главного инженера обеспечивает работоспособность и сохранность оборудования, инженерных систем и помещений производственных корпусов. Что входит в эту работу? Регламентное обслуживание оборудования, плановые и капитальные ремонты, а также своевременная замена агрегатов в соответствии с их сроком эксплуатации.

Помимо обслуживания перед нашими специалистами стоит также задача модернизации оборудования. Например, мы внедрили в производство запчастей технологию 3D-печати для оперативной замены узлов.

Команда

В состав службы главного инженера сегодня входит 280 человек. Это специалисты разработки и ведения технической документации, инженерный состав разных специализаций, а также дежурный персонал, обеспечивающий непрерывную и безопасную эксплуатацию всех объектов.

Квалификация сотрудников

Технические службы обязательны на любом промышленном предприятии. Это могут быть как аутсорсинговые услуги сторонней организации, так и собственный штат специалистов. В нашей компании 95% работ выполняется собственными силами. «Озон Фармацевтика» за многие годы сформировала команду настоящих профессионалов своего дела. Почему мы выбрали такую стратегию?

Деятельность технических служб фармацевтических компаний плотно пересекается с системой фармацевтического качества и требует квалификации не только по основной специализации, но и знания GMP, GEP и других регулирующих деятельность документов. Мы проделали огромную работу в подготовке собственных кадров. Помимо внутреннего обучения сотрудников компания ведет работу и по внешнему обучению. Это организация курсов повышения квалификации, семинары, выставки и тренинги. Все это позволяет нам поддерживать высокий уровень компетенции сотрудников и соответствовать высоким требованиям отрасли.

комментариев

Главный инженер «Озон Фарм»: как устроено современное высокотехнологичное фармпроизводство в России

Последние 4 месяца мы ведем рубрику #какустроено, в которой показываем для вас «изнанку» передового отечественного фармпроизводства.

За это время успели рассказать о:

✅ производственном оборудовании, которое использует «Озон Фармацевтика»
✅ чистых помещениях и классах чистоты
✅ применении искусственного интеллекта в обеспечении качества продукции
✅ Отдельный материал мы посвятили чистоте ресурсов, которые использует компания
✅ а также рассказали об устройстве систем подготовки воздуха

Все эти материалы увидели свет благодаря экспертизе наших инженеров. Рубрику #какустроено для вас ведет главный инженер предприятия «Озон Фарм» Даниил Соловьев:

«Озон Фармацевтика» обладает опытом не только в производстве лекарственных средств, но и в проектировании, строительстве и оснащении фармацевтических объектов. Это позволяет нам создавать современные предприятия, соответствующие всем международным стандартам, заранее предусматривая возможные риски и учитывая особенности будущего производства».

Одна из ключевых ценностей «Озон Фармацевтика» - открытость знаний и опыта. Мы верим в то, что открытость способствует прогрессу всей индустрии, гордимся своей ролью в этом процессе и продолжим делиться своими материалами для формирования правильного представления о том, как устроено современное высокотехнологичное производство в России.

комментариев

💡Микроклимат и вентиляция в фармацевтическом производстве

В рубрике #какустроено мы кратко затрагивали тему микроклимата в описании чистых помещений. Системы отопления, вентиляции и кондиционирования или HVAC (Heating, ventilation, and air conditioning) являются неотъемлемой частью чистых помещений. Что из себя представляют системы обеспечения микроклимата?

Подготовка воздуха

Стандартная схема обеспечения отоплением, вентиляцией и кондиционированием основана на применении центральных кондиционеров. Пусть вас не обманывает слово «кондиционер» – его конструкция имеет мало общего с бытовым прибором. Центральная система кондиционирования имеет единый модульный блок подготовки воздуха, который затем распределяется по помещениям через воздушные каналы. Центральный кондиционер не только подает воздух в распределительную сеть вентиляции в автоматическом режиме, но и подготавливает воздух по параметрам чистоты, температуры и влажности. Для производства нестерильных форм мы используем не более двух систем вентиляции. На производстве стерильных форм системы HVAC гораздо сложнее, так как требования к асептическому производству строже.

Исключение перекрестного загрязнения и безопасность персонала

По правилам GMP мы должны любыми средствами исключить риск загрязнения одного продукта другим и проникновение в чистые зоны грязной среды. В системах вентиляции это обеспечивается за счет создания в помещениях избыточного давления или разряжения (тяги). Создается искусственная разница в расходах приточного и вытяжного воздуха. Оборудование получает данные от средства измерения и посылает управляющий сигнал на регулирующий клапан для создания определенного сопротивления. Каскады давления, определенные еще на стадии проектирования производства, дают нам основную защиту продукта и персонала за счет воздушного барьера.

Как часто мы «меняем» воздух

Чистые помещения разделаются на несколько классов чистоты (по классификации GMP: в порядке возрастания от D до A), в каждом из которых есть свои требования по количеству частиц пыли в воздухе. Для обеспечения нужных параметров мы используем два метода. Первый — это многоступенчатая система фильтрации с финишными фильтрами класса HEPA (High Efficiency Particulate Arrestance или высокоэффективное удержание частиц), которые установлены на потолке чистых помещений. С их помощью достигается высочайшая степень очистки воздуха — до 99,999995%.

Второй метод — это обеспечение заданной кратности воздухообмена. Кратность воздухообмена — это отношение величины вентиляционного воздуха к объёму помещения, показывающее, сколько раз за определённый период происходит полная смена воздуха. К примеру, в зонах B и A этот показатель может превышать значение в «80 объемов в час» - то есть воздух в помещении полностью меняется 80 раз за час.

В «Озон Фармацевтика» вся система вентиляции управляется автоматически. Это десятки километров кабелей и комплексов беспроводных систем передачи данных, сотни средств измерения, показывающих все контролируемые нами значения. Это терминалы визуального контроля параметров микроклимата, установленные в каждом помещении, и множество других компонентов системы, которые позволяют добиться нужных условий.

комментариев

Ресурсы фармацевтического качества

Сегодня в рубрике #какустроено поговорим о чистоте ресурсов, которые использует компания при производстве лекарственных средств.

Основные виды ресурсов, которые применяются как при производстве, так и в технологических процессах (например, для очистки оборудования и помещений) - это вода и газ. Естественно, что на фармацевтическом производстве эти химические соединения должны обладать особым качеством со строго определенными физико-химическими показателями.

Так, например, вода может быть очищенной или инъекционной (требования к качеству воды для инъекций более строгие), а газы – чистым паром, сжатым воздухом или азотом. Качество этих ресурсов непосредственно влияет на безопасность и эффективность конечного продукта. Для обеспечения производства ресурсами необходимого качества «Озон Фармацевтика» внедряет самые современные инженерные решения от ведущих мировых производителей: STILMAS из Италии, ALMIG из Германии и российские компании Альтаир и Провита. Инженерные системы оснащены большим количеством автоматики и средств измерений. Так компания минимизирует риск несоблюдения уровня стерильности или нарушения технологического процесса.

К примеру, на стадии производства воды фармацевтического качества используется целый комплекс датчиков для непрерывного мониторинга таких параметров как электропроводность, температура, кислотно-щелочной баланс, содержание органического углерода и т.д. Алгоритмы работают таким образом, что при малейших отклонениях от заданных параметров система управления блокирует доступ к использованию ресурсов до момента, пока проблема не будет устранена.

Мы также уделяем особое внимание эксплуатации и обслуживанию инженерных систем, связанных с производственными процессами. «Озон Фармацевтика» разработала целый комплекс мероприятий за рамками регламентного обслуживания. Это круглосуточный мониторинг по процедурам в рамках фармацевтической системы качества, включая визуальный контроль, лабораторные анализы, а также интеграцию всего комплекса оборудования в единую систему диспетчеризации. Дежурный персонал всегда контролирует статус работы оборудования и технологические параметры сред. Контроль качества ресурсов является критически важной составляющей успешного фармацевтического производства.

«Озон Фармацевтика» неизменно демонстрирует высокий уровень ответственности за свою продукцию, в том числе через внедрение передовых технологий и сотрудничество с лидерами в области инженерных решений.

комментариев