Что собой представляют чистые помещения «Озон Фармацевтика»?

Продолжаем рубрику #какустроено, в которой рассказываем о том, как функционирует наше производство. В прошлый раз знакомили вас с производственным оборудованием «Озон Фармацевтика». На очереди помещения, где это оборудование стоит.

Что такое чистые помещения?

Это завод внутри завода - основные операции производства лекарственных препаратов происходят именно там. Это производственные участки, лаборатории, прачечные и другие подразделения, операционная деятельность которых требует особых условий.

Чистые помещения — это конструкция, которая создает герметичное пространство и обеспечивает условия для безопасного производства продукции и нахождения в них сотрудников. Требования к этим условиям определяются классами чистоты и технологией производства. В нашей отрасли применяются классы чистоты по классификации GMP – A, B, C, D.

Лекарственные препараты делятся на стерильные и нестерильные. В стерильных препаратах микроорганизмы полностью отсутствуют, а в нестерильных допускается их содержание. Это определяет процесс их производства. Например, для большинства нестерильных форм достаточно класса чистоты D, тогда как для стерильных требуются условия максимальной чистоты. При асептическом (стерильном) производстве постоянно контролируется количество взвешенных частиц и проводится микробиологический мониторинг.

У «Озон Фармацевтика» огромный опыт в проектировании и строительстве своих активов, в том числе чистых помещений.

Такой подход и планомерное наращивание компетенций на протяжении последних 20 лет обеспечивает конкурентные цены и беспрецедентную стабильность качества продукции.

Специалистами службы главного инженера проведена большая работа по разработке необходимого типа конструкций чистых помещений и инженерных систем, напрямую связанных с ними: от узлов стыковки сэндвич панелей для обеспечения максимальной герметичности, до собственного программного обеспечения, которое контролирует работу всего комплекса.

«Озон Фармацевтика» - партнер ведущих производителей чистых помещений Европы, таких как NICOMAC (Италия), PD Clean (Чехия), IBC Clean-systems (Сербия). Мы сотрудничаем и с лучшими отечественными производителями, такими как ALUMICA, FORCLEAN. Наш опыт позволяет отбирать материалы и поставщиков, соответствующих высоким требованиям производства.

0 комментариев

посты по тегу

#какустроено

Такая разная дорога к потребителю

Как вы думаете, сколько времени проходит, прежде чем наш препарат окажется в руках потребителя в Дальнем зарубежье? Подсказываем: это не просто заключить договор и отправить посылку.

#какустроено

Есть два варианта работы со странами Дальнего зарубежья:

Разовая поставка после победы в тендере:

Страна-покупатель получает разрешение от своего регуляторного органа на ввоз одной партии определенного лекарства;

Мы собираем минимальный набор документов;

Лекарство доставляют, но больше продавать его в этой стране нельзя, для этого нужна регистрация.

Во многие страны даже разово нельзя поставить препарат, например, во Вьетнам, на Филиппины, в ОАЭ и другие. Там нет такой возможности.

Регистрация лекарства, которая нужна для регулярных поставок.

Чтобы зарегистрировать препарат в другой стране, нужно:

Готовить новый пакет документов для формирования регистрационного досье. Тот, что подавали в России, не подойдет, требования везде разные;

Проводить дополнительные исследования. Например, проверять, как лекарство выдерживает жару и влажность;

Менять первичную упаковку. То, что подходит для России, может не подойти для других стран. Например, блистер может хорошо защищать препарат в умеренном климате, а в стране другой климатической зоны лучше использовать блистер из другого материала или банки;

Иногда нужно проводить исследования в лабораториях той страны, куда везут лекарство или разрабатывать новые методики.

У каждой страны могут быть свои необычные правила.
При работе с Филиппинами над абсолютно каждой таблеткой на фольге должны быть пропечатаны серия, срок годности и название препарата. В ОАЭ обязательна маркировка с идентифицирующей информацией на самой таблетке с помощью применения красителя или рельефного нанесения, а также поставка только в первичной упаковке (блистерах, банках и т.д.). А в Омане у некоторых препаратов на пленке над таблеткой должны быть напечатаны дни недели для удобного приема.

Но есть и общие требования для всех:

Перевести текст на упаковке. Сейчас мы пришли к тому, что переводим текст на английский язык, а далее по согласованию страна может создать собственный макет с текстом на своем языке;

Придумать новое название для препарата. Во многих странах есть требование об обязательном использовании торгового наименования. Партнеру необходимо его придумать и согласовать с местным Минздравом. Зачастую торговое наименование разрабатывается совместно с нашей компанией.

Весь процесс, от сбора документов до подачи в регуляторный орган регистрационного досье, как показывает практика, затягивается не на один год. Самый большой срок подготовки досье к подаче – пять лет. Это долго и трудоёмко.

Несмотря на все препятствия, мы ищем пути решения и стараемся наладить надежное взаимодействие, чтобы потребители в странах Дальнего зарубежья могли получить нужные препараты 💙

комментариев

С каждым шагом к новым горизонтам

Развитие экспорта – важное стратегическое направления для нашей компании. Международное сотрудничество – это в первую очередь возможность помочь потребителям за пределами России получить доступ к качественным препаратам. Выход на новые рынки стимулирует совершенствовать производство и повышать стандарты качества.

К текущему времени «Озон Фармацевтика»:

🔹Достигла договорённости с Минздравами Ирака и Йемена о государственных закупках онкологических препаратов

🔹Успешно осуществила экспортные поставки в Беларусь, Туркменистан, Ирак и другие страны

🔹Заключила соглашение с одной из крупнейших фармкомпаний Омана о регистрации и поставках препаратов на Ближний Восток

🔹Подписала меморандум с ведущим дистрибьютором в рамках межправительственной комиссии «Россия – Пакистан»

Мы уже ведем переговоры и реализуем совместные проекты с компаниями из ОАЭ, Алжира, Марокко, Иордании, Никарагуа и Сирии. В перспективе – выход наукоёмких продуктов «Озон Медика» и «Мабскейл», которые откроют новые возможности для сотрудничества.

Работа с экспортом в фармацевтике - это масса нюансов: регистрационные процедуры, логистические цепочки, требования локальных регуляторов. Мы целенаправленно выстраиваем все механизмы взаимодействия, чтобы наши препараты доходили до потребителей по всему миру.

О том, с какими вызовами мы сталкиваемся, расскажем в следующем посте #какустроено

Подписывайтесь на наши каналы и следите за новостями «Озон Фармацевтика»💙

комментариев

Как «Озон Фармацевтика» обеспечивает надёжную доставку лекарств

#какустроено
Создание качественного и безопасного препарата — это только половина дела. Не менее важно гарантировать, что лекарство дойдёт до пациента в надлежащем состоянии, сохранив все свои свойства. Именно в этом и заключается задача фармацевтической логистики: выстроить систему, которая обеспечит сохранность препаратов и их своевременную доставку.

Ежедневно со складов «Озон Фармацевтика» отгружается около 1 млн упаковок лекарств. Наша цель — чтобы каждая из них достигла пункта назначения в целости и в срок.

Как мы выбираем партнёров для грузоперевозок и какие стандарты соблюдаем - обсудили с начальником отдела транспортной логистики Сергеем Мустафиным.

комментариев

1 110 057 упаковок в день: сила логистики «Озон Фармацевтика»

Каждый день в среднем наша команда отгружает 1 110 057 упаковок самых разных лекарственных препаратов.

За этими внушительными цифрами — ежедневный кропотливый труд службы логистики. Именно они следят, чтобы каждый препарат прибыл к потребителю вовремя, а качество продукции оставалось на высоте.

Мы гордимся результатами и позицией на рынке. Каждая 20-я упаковка лекарств в аптеках — продукция «Озон Фармацевтика». Каждая 10-я упаковка в системе льготного обеспечения — тоже наша!

Но путь каждой упаковки к вам — это не просто цифры. Это цепочка расчётов, контроля и заботы.

В ближайших постах рубрики #какустроено мы расскажем, как работает наша логистика💙

комментариев