В «Коммерсантъ.Здоровье» вышла колонка Марии Ульяновой — гендиректора «Мабскейл»
Разработка биопрепаратов — долгий и капиталоёмкий процесс. Но такие препараты радикально меняют лечение аутоиммунных и онкологических заболеваний, повышая эффективность и безопасность терапии. Биосимиляры же снижают стоимость лечения, позволяя заменять дорогостоящие оригинальные препараты и экономить бюджет здравоохранения.
🧬 Почему компетенции в биотехе ценятся так высоко? Читайте полную колонку на сайте издания
Посты по ключевым словам
Страница фармаконадзора «Озон Фармацевтика» стала ещё удобнее!
Мы полностью обновили раздел фармаконадзора на нашем сайте — теперь оставить обращение стало проще и быстрее. Страница разделена на отдельные формы обратной связи для двух групп:
🔹потребителей;
🔹медицинских работников.
Анкеты стали интуитивно понятными: их проще заполнять, а нам — анализировать данные.
Для «Озон Фармацевтика» качество и безопасность препаратов — не просто слова, а основа работы. Каждое ваше обращение помогает быстро реагировать на обратную связь, улучшать производственные процессы, укреплять доверие к нашей продукции.
Спасибо, что помогаете нам становиться лучше💙
——————
⚡️Не пропустите новости — подписывайтесь на наши сообщества в VK и MAX, чтобы всегда быть на связи!16 июля
Задокументированная биография лекарства
В мире, где многие товары быстро попадают с производства на полки, фармацевтика находится под особым контролем. Чтобы производить и продавать какой-либо препарат, нужно иметь на это разрешение от Министерства здравоохранения в виде регистрационного удостоверения. Получить его не так уж и просто. Сегодня разберем подробнее как устроена регистрация препаратов в компании с самым большим в стране портфелем лекарственных средств
#какустроено
Работа по процессам регистрации проходит в двух направлениях:
Регистрация нового препарата
Поддержание регистрационных документов уже производящихся препаратов
С 2016 по 2025 год был ещё один важный пласт работы – приведение регистрационных документов в соответствие с нормами Евразийского экономического союза.
Для получения регистрационного удостоверения мы предоставляем Минздраву досье на препарат:
🔹5 информационных разделов (модулей) – состав досье
🔹3 года в среднем – общий срок от момента принятия решения о возможности производства до получения регистрационного удостоверения
🔹более 100 страниц – объём готового досье
В регистрационном досье представлена полная информация о препарате: данные о производителе и производственной площадке, подробности о сырье, упаковке и их производителях, составе лекарственного средства и технологии производства, результаты доклинических и клинических исследований (над ними, кстати, работают в течении 1-2 лет).
Только представьте, сколько служб затрагивает этот процесс. Сотрудники отдела регистрации формируют досье, в котором собраны документы от многих подразделений. А после подачи готового регистрационного досье в Минздрав, еще и отвечают на дополнительные запросы от него.
Любой лекарственный препарат с течением времени «проживает свою жизнь», в которой могут происходить различные изменения: меняется состав вспомогательных компонентов, поставщик действующего вещества, упаковка, визуальное оформление и даже название самого лекарства. Обо всех подобных изменениях мы должны оповестить Минздрав и внести их в документы досье. Подобных изменений так много, что есть отдельное направление – работа с изменения в регистрационном досье. Для каждого из них индивидуально собирают свой пакет документов, зачастую имеющий тоже довольно большой объем.
К тому же мы не можем не упомянуть важный исторический этап для российского фармрынка – вступление РФ в Евразийский экономический союз в 2016 году. Перед нами поставили задачу – привести все досье в соответствие с едиными правилами ЕАЭС. Для этого мы проделали колоссальную работу и привели в соответствие более 500 досье и соблюли все сроки этой процедуры.
Досье для регистрации и регистрационные удостоверения – документы живые. Вокруг них часто происходят процессы, которые не дают «запылиться». Ежедневно наши специалисты поддерживают жизнь каждого препарата.
Так, шаг за шагом, мы обеспечиваем безопасность, доказываем качество препаратов и гордимся, что вносим вклад в здоровье потребителей💙2 июля
Экспертный контроль: как технологии обеспечивают безопасность ампул
#какустроено
Автоматизированные системы давно стали неотъемлемой частью современной жизни. То, что раньше казалось фантастикой, сегодня – реальность, особенно в сфере фармацевтики.
Современный подход к производству лекарств требует точности и надёжности. Именно поэтому мы обеспечили производство передовым оборудованием мировых лидеров фармацевтической индустрии.
Сегодня расскажем о настоящем эксперте в проверке качества – автоматической инспекционной машине, на которой проводится контроль ампул. Она начинает свою работу после запайки ампулы и состоит из нескольких «станций»:
🔹Видеоинспекция на механические включения.
Каждая ампула раскручивается сначала по часовой стрелке, затем против, останавливается, и специальная камера делает 12 снимков, чтобы определить, есть ли какие-то частицы в растворе. Если оборудование определяет наличие частиц – ампула перемещается в зону брака.
🔹Визуальный контроль внешнего вида ампулы.
Две камеры проверяют, хорошо ли запаяна ампула в соответствии с заявленными требованиями.
🔹Проверка герметичности.
Ампула проходит через два мощных электрода: сначала вертикально, затем горизонтально. Через неё пропускают ток с высоким напряжением. Даже малейшая трещина в стекле не останется незамеченной: если жидкость начнет просачиваться или её совсем не будет внутри, система это зафиксирует.
После проверки продукт выборочно проверяют контролёры производства, а затем он идёт на маркировку и упаковку.
Такая инспекционная машина позволяет минимизировать человеческий фактор, обеспечивая 100% первичный контроль. Её главные преимущества:
Высокая производительность: до 18 000 ампул в час
Комплексное оснащение: 5 камер и 2 электрода высоковольтной станции
Интеллектуальное управление: 4 компьютера для управления машиной и еще 1 для всей электроники
Универсальность: работа с 4 объёмами ампул (1 мл, 2 мл, 5 мл, 10 мл)
Эффективная проверка: скорость вращения ампул при проверке на включения – до 2 000 оборотов в минуту
Бесперебойность: работа на 100% мощности в режиме 24/7
Повышенная точность: меньше ошибок по сравнению с человеком
Максимальная автоматизация: всего 2 оператора (загрузка и выгрузка ампул)
Для нас важно, чтобы каждый препарат был качественным и безопасным💙30 июня
Мы автоматизировали подготовку публичной отчётности с системой SUMRA
«Озон Фармацевтика» внедрила систему SUMRA от ARMUS PRO, чтобы автоматизировать подготовку консолидированной отчётности по МСФО.
Цель — сократить сбор данных, минимизировать риски ошибок и ускорить раскрытие информации. В перспективе — расширить применение SUMRA для отчётности в разных валютах, языках и по РСБУ.
Мария Фишер, начальник отдела по МСФО:
«Данные теперь формируются в едином формате, исключены погрешности округлений — для публичной отчётности это принципиально важно. Отдельно отмечу перенос сопоставимых данных при открытии нового отчётного периода: прежде это была трудоёмкая задача с множеством ручных операций, а сейчас это автоматизированный процесс. В условиях нарастающей загрузки бизнеса по раскрытию информации перед множеством стейкхолдеров возможности автоматизации обеспечивают эффективность всей функции»
Мария Рыбина, заместитель директора по связям с инвесторами:
«Для публичной компании скорость и качество раскрытия информации напрямую влияют на восприятие компании рынком. Чем быстрее инвесторы получают финансовые результаты и необходимые пояснения, тем ниже уровень неопределённости и выше доверие к корпоративным процессам. Автоматизация подготовки отчётности помогает нам быстрее готовить материалы для раскрытия и снижает нагрузку на IR-команду»
Подробности проекта — в полном пресс-релизе25 июня
«Озон Фармацевтика» поддерживает парусный спорт
У нас отличные новости! Группа «Озон Фармацевтика» стала титульным спонсором парусной секции Спортивной школы олимпийского резерва № 14 «Жигули».
Наша поддержка позволит:
🔹модернизировать спортивное оборудование
🔹обеспечить участие юных спортсменов в престижных всероссийских и международных регатах
🔹расширить программу привлечения детей к парусному спорту.
Олег Минаков, генеральный директор Группы «Озон Фармацевтика»:
«Мы рады оказать поддержку школе и внести вклад в развитие парусного спорта в родном для нашей компании Тольятти. Наша цель — создать условия, чтобы как можно больше детей смогли попробовать себя в этом увлекательном виде спорта, получить профессиональные навыки и, возможно, стать будущими чемпионами. Мы верим, что спорт формирует характер, учит командной работе и целеустремлённости — качества, которые важны в любой сфере жизни»
Это не первый шаг компании в поддержке спорта: ранее «Озон Фармацевтика» выступала партнёром ключевых стартов бегового сообщества Running Heroes Russia, включая крупнейший в России беговой старт за Полярным кругом.
Вместе мы стараемся сделать спорт доступнее и вдохновить новое поколение чемпионов 💙19 июня
Промомед - надежда из мира фармацевтики?
#акции
Во времена не столь прекрасные, когда все акции падают и порой даже без всяких новостей, существует компания, которая на рынке акций с 2024 года. Разберемся, что за ней стоит и стоит ли брать
Промомед — российская биофармацевтическая компания. Это холдинговая компания группы, которая занимается полным циклом: разработкой (собственный R&D-центр), производством (основная площадка — завод «Биохимик» в Саранске), исследованиями, регистрацией и дистрибуцией лекарственных средств
Одним из ключевых и прорывных продуктов за последнее время у компании был аналог «Оземпика». На данный момент их продукт — это один из лидеров среди подобных препаратов для лечения избыточного веса. Во-первых, препарат заменяет ушедший аналог, во-вторых, он дешевле в цене, так как полный цикл производства происходит внутри страны на собственном заводе
Операционные результаты бизнеса тоже вполне неплохо выглядят. У компании растут патенты, количество выведенных препаратов немного просело в сравнении с 2024 годом. Количество исследований также выросло! Из новых прорывных препаратов за 2025 год можно отметить: Велгия Эко, Тирзетта и Семальтара
Кстати, о заводе. Сам завод настолько огромен, что компания не использует его на полную мощь, что оставляет ещё пространство для увеличения производства без строительства новых заводов
Также как и почти в любой другой сфере из-за ухода в 2022 году международных компаний, клинические исследования таковых сократились как и их активность. Все это открывает пространство для отечественного рынка. Помимо этого компания заявляет об успешном применении ИИ в разработке новых препаратов, что сокращает их издержки
Промомед одна из немногих компаний, которая после IPO не улетела вниз. Долгое время компания торговалась с апсайдом, сейчас мы находимся на уровне выхода на биржу. Это тоже считаю плюсом!
ФИНАНСОВЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ:
В млрд руб
〰️ Выручка: 37,6
〰️ Чистая прибыль: 7 (+148%)
〰️ EBITDA: 15,3
〰️ ЧД/EBITDA: 1,42
⬆️⬆️⬆️
Финансовая часть компании очень хорошо себя чувствует за последний год. Но стоит отметить, что по сути это первый прорывной год. До этого компания в плане прибыли даже немного падала, при этом CAGR выручки +30%. В целом для быстрорастущей компании такая ситуация вполне нормальна. Тут главное следить за дальнейшем развитием компании. К слову, гайденс компании по выручке +60%. Если это обещание исполнится, то думаю это будет мощным драйвером роста
По структуре выручки у компании прослеживается сезонность с основными поступлениями в 4 квартале. Также компания отчиталась за 1 квартал 2026 года. Выручка выросла на 62% в сравнении с 1 кварталом 2025 года. В целом мне кажется, что у компании есть все шансы выполнить свои обещания!
Итоговый вердикт: считаю, что компания хорошо показывает себя в трудные экономические времена. Сам приобрел!
Больше разборов в моем тгк: Выживание на бирже
$PRMD12 июня
Такая разная дорога к потребителю
Как вы думаете, сколько времени проходит, прежде чем наш препарат окажется в руках потребителя в Дальнем зарубежье? Подсказываем: это не просто заключить договор и отправить посылку.
#какустроено
Есть два варианта работы со странами Дальнего зарубежья:
Разовая поставка после победы в тендере:
Страна-покупатель получает разрешение от своего регуляторного органа на ввоз одной партии определенного лекарства;
Мы собираем минимальный набор документов;
Лекарство доставляют, но больше продавать его в этой стране нельзя, для этого нужна регистрация.
Во многие страны даже разово нельзя поставить препарат, например, во Вьетнам, на Филиппины, в ОАЭ и другие. Там нет такой возможности.
Регистрация лекарства, которая нужна для регулярных поставок.
Чтобы зарегистрировать препарат в другой стране, нужно:
Готовить новый пакет документов для формирования регистрационного досье. Тот, что подавали в России, не подойдет, требования везде разные;
Проводить дополнительные исследования. Например, проверять, как лекарство выдерживает жару и влажность;
Менять первичную упаковку. То, что подходит для России, может не подойти для других стран. Например, блистер может хорошо защищать препарат в умеренном климате, а в стране другой климатической зоны лучше использовать блистер из другого материала или банки;
Иногда нужно проводить исследования в лабораториях той страны, куда везут лекарство или разрабатывать новые методики.
У каждой страны могут быть свои необычные правила.
При работе с Филиппинами над абсолютно каждой таблеткой на фольге должны быть пропечатаны серия, срок годности и название препарата. В ОАЭ обязательна маркировка с идентифицирующей информацией на самой таблетке с помощью применения красителя или рельефного нанесения, а также поставка только в первичной упаковке (блистерах, банках и т.д.). А в Омане у некоторых препаратов на пленке над таблеткой должны быть напечатаны дни недели для удобного приема.
Но есть и общие требования для всех:
Перевести текст на упаковке. Сейчас мы пришли к тому, что переводим текст на английский язык, а далее по согласованию страна может создать собственный макет с текстом на своем языке;
Придумать новое название для препарата. Во многих странах есть требование об обязательном использовании торгового наименования. Партнеру необходимо его придумать и согласовать с местным Минздравом. Зачастую торговое наименование разрабатывается совместно с нашей компанией.
Весь процесс, от сбора документов до подачи в регуляторный орган регистрационного досье, как показывает практика, затягивается не на один год. Самый большой срок подготовки досье к подаче – пять лет. Это долго и трудоёмко.
Несмотря на все препятствия, мы ищем пути решения и стараемся наладить надежное взаимодействие, чтобы потребители в странах Дальнего зарубежья могли получить нужные препараты 💙11 июня
С каждым шагом к новым горизонтам
Развитие экспорта – важное стратегическое направления для нашей компании. Международное сотрудничество – это в первую очередь возможность помочь потребителям за пределами России получить доступ к качественным препаратам. Выход на новые рынки стимулирует совершенствовать производство и повышать стандарты качества.
К текущему времени «Озон Фармацевтика»:
🔹Достигла договорённости с Минздравами Ирака и Йемена о государственных закупках онкологических препаратов
🔹Успешно осуществила экспортные поставки в Беларусь, Туркменистан, Ирак и другие страны
🔹Заключила соглашение с одной из крупнейших фармкомпаний Омана о регистрации и поставках препаратов на Ближний Восток
🔹Подписала меморандум с ведущим дистрибьютором в рамках межправительственной комиссии «Россия – Пакистан»
Мы уже ведем переговоры и реализуем совместные проекты с компаниями из ОАЭ, Алжира, Марокко, Иордании, Никарагуа и Сирии. В перспективе – выход наукоёмких продуктов «Озон Медика» и «Мабскейл», которые откроют новые возможности для сотрудничества.
Работа с экспортом в фармацевтике - это масса нюансов: регистрационные процедуры, логистические цепочки, требования локальных регуляторов. Мы целенаправленно выстраиваем все механизмы взаимодействия, чтобы наши препараты доходили до потребителей по всему миру.
О том, с какими вызовами мы сталкиваемся, расскажем в следующем посте #какустроено
Подписывайтесь на наши каналы и следите за новостями «Озон Фармацевтика»💙9 июня
«Озон Фармацевтика» на ПМЭФ: итоги сессии
«Озон Фармацевтика» инициировала дискуссию на ПМЭФ о путях улучшения лекарственной помощи в российских регионах — она легла в основу сессии «Здоровые регионы — здоровое общество».
В рамках обсуждения эксперты затронули острые вопросы: проблемы логистики, несовершенство ценообразования, перспективы внедрения обязательного электронного рецепта.
Коммерческий директор «Озон Фармацевтика» Ольга Ларина представила социальную инициативу компании — программу «АльфАктив»:
«Компания тщательно проанализировала рынок, выбрала 35 препаратов и производит ограниченные серии по специальным ценам, чтобы обеспечить доступность жизненно важной терапии для людей, которые находятся в трудном финансовом положении и при этом лишены государственных льгот».
Подробнее с материалами сессии, записью трансляции и пост-релизами можно ознакомиться на РБК.4 июня
