Путь к совершенству в фармацевтическом производстве
Сегодня фармацевтическое производство представляет собой сложные и высокотехнологичные предприятия - заводы, отличающиеся высоким уровнем автоматизации. Наша отрасль подразумевает особые условия производства, которые регулируются строгими правилами надлежащей производственной практики (GMP). Эти стандарты охватывают все аспекты — от контроля входящего сырья до условий хранения готовой продукции.
«Озон Фармацевтика» обладает значительным опытом не только в самом производстве лекарственных средств, но и в проектировании, строительстве и оснащении фармацевтических объектов. Это позволяет компании создавать современные предприятия, соответствующие всем международным стандартам, а также заранее предусмотреть все возможные риски и учесть особенности будущего производства - залог эффективности всех процессов и загрузки мощностей.
В рубрике #какустроено мы расскажем о том, как функционирует наше производство.
Начнем с основного – с производственного оборудования, которое использует «Озон Фармацевтика».
Первым элементом в обеспечении высокого качества продукции является производственное оборудование. «Озон Фармацевтика» использует машины от ведущих мировых производителей станкостроения в области фармацевтики. Это позволяет компании не только соответствовать международным стандартам, но и задавать высокую планку в вопросах надежности и эффективности производства.
На предприятиях «Озон Фармацевтика» используется оборудование от KORSCH и BOHLE из Германии, MARCHESINI и OLSA из Италии, TELSTAR из Испании и TOFFLON из КНР. Опыт и надёжность проверенных производителей позволяют нам выпускать значительные объемы продукции с неизменно высоким уровнем качества и абсолютным минимум дефектуры.
Системы управления, искусственный интеллект, высокоточные средства измерения и даже качество стали оборудования – все это играет колоссальную роль при производстве и позволяет нам воспроизводить любые технологические процессы и вести непрерывный мониторинг за состоянием продукта на всех стадиях: от обработки исходного сырья до упаковки.
Производственное оборудование - лишь часть комплекса производства. Все лекарственные формы производятся в помещениях с особыми условиями. Мы контролируем количество частиц в воздухе для обеспечения класса чистоты, создаем каскады давления в помещениях для исключения загрязнения из других помещений, обеспечиваем нормируемое количество очищенного воздуха, температуру, влажность и многое другое. «Озон Фармацевтика» уделяет особое значение правилам надлежащей производственной практики. Благодаря ответственному подходу к помещениям и инженерным системам мы добились стабильно высокой надежности производства, а также качества и других показателей, напрямую влияющих на производимую продукцию и безопасность персонала.
Далее в рубрике #какустроено мы подробно расскажем о том, что такое чистые помещения, чистые среды и как работает искусственный интеллект в фармпроизводстве.
Что собой представляют чистые помещения «Озон Фармацевтика»?
Продолжаем рубрику #какустроено, в которой рассказываем о том, как функционирует наше производство. В прошлый раз знакомили вас с производственным оборудованием «Озон Фармацевтика». На очереди помещения, где это оборудование стоит.
Что такое чистые помещения?
Это завод внутри завода - основные операции производства лекарственных препаратов происходят именно там. Это производственные участки, лаборатории, прачечные и другие подразделения, операционная деятельность которых требует особых условий.
Чистые помещения — это конструкция, которая создает герметичное пространство и обеспечивает условия для безопасного производства продукции и нахождения в них сотрудников. Требования к этим условиям определяются классами чистоты и технологией производства. В нашей отрасли применяются классы чистоты по классификации GMP – A, B, C, D.
Лекарственные препараты делятся на стерильные и нестерильные. В стерильных препаратах микроорганизмы полностью отсутствуют, а в нестерильных допускается их содержание. Это определяет процесс их производства. Например, для большинства нестерильных форм достаточно класса чистоты D, тогда как для стерильных требуются условия максимальной чистоты. При асептическом (стерильном) производстве постоянно контролируется количество взвешенных частиц и проводится микробиологический мониторинг.
У «Озон Фармацевтика» огромный опыт в проектировании и строительстве своих активов, в том числе чистых помещений.
Такой подход и планомерное наращивание компетенций на протяжении последних 20 лет обеспечивает конкурентные цены и беспрецедентную стабильность качества продукции.
Специалистами службы главного инженера проведена большая работа по разработке необходимого типа конструкций чистых помещений и инженерных систем, напрямую связанных с ними: от узлов стыковки сэндвич панелей для обеспечения максимальной герметичности, до собственного программного обеспечения, которое контролирует работу всего комплекса.
«Озон Фармацевтика» - партнер ведущих производителей чистых помещений Европы, таких как NICOMAC (Италия), PD Clean (Чехия), IBC Clean-systems (Сербия). Мы сотрудничаем и с лучшими отечественными производителями, такими как ALUMICA, FORCLEAN. Наш опыт позволяет отбирать материалы и поставщиков, соответствующих высоким требованиям производства.