Путь к совершенству в фармацевтическом производстве

Сегодня фармацевтическое производство представляет собой сложные и высокотехнологичные предприятия - заводы, отличающиеся высоким уровнем автоматизации. Наша отрасль подразумевает особые условия производства, которые регулируются строгими правилами надлежащей производственной практики (GMP). Эти стандарты охватывают все аспекты — от контроля входящего сырья до условий хранения готовой продукции.

«Озон Фармацевтика» обладает значительным опытом не только в самом производстве лекарственных средств, но и в проектировании, строительстве и оснащении фармацевтических объектов. Это позволяет компании создавать современные предприятия, соответствующие всем международным стандартам, а также заранее предусмотреть все возможные риски и учесть особенности будущего производства - залог эффективности всех процессов и загрузки мощностей.

В рубрике #какустроено мы расскажем о том, как функционирует наше производство.

Начнем с основного – с производственного оборудования, которое использует «Озон Фармацевтика».

Первым элементом в обеспечении высокого качества продукции является производственное оборудование. «Озон Фармацевтика» использует машины от ведущих мировых производителей станкостроения в области фармацевтики. Это позволяет компании не только соответствовать международным стандартам, но и задавать высокую планку в вопросах надежности и эффективности производства.

На предприятиях «Озон Фармацевтика» используется оборудование от KORSCH и BOHLE из Германии, MARCHESINI и OLSA из Италии, TELSTAR из Испании и TOFFLON из КНР. Опыт и надёжность проверенных производителей позволяют нам выпускать значительные объемы продукции с неизменно высоким уровнем качества и абсолютным минимум дефектуры.

Системы управления, искусственный интеллект, высокоточные средства измерения и даже качество стали оборудования – все это играет колоссальную роль при производстве и позволяет нам воспроизводить любые технологические процессы и вести непрерывный мониторинг за состоянием продукта на всех стадиях: от обработки исходного сырья до упаковки.

Производственное оборудование - лишь часть комплекса производства. Все лекарственные формы производятся в помещениях с особыми условиями. Мы контролируем количество частиц в воздухе для обеспечения класса чистоты, создаем каскады давления в помещениях для исключения загрязнения из других помещений, обеспечиваем нормируемое количество очищенного воздуха, температуру, влажность и многое другое. «Озон Фармацевтика» уделяет особое значение правилам надлежащей производственной практики. Благодаря ответственному подходу к помещениям и инженерным системам мы добились стабильно высокой надежности производства, а также качества и других показателей, напрямую влияющих на производимую продукцию и безопасность персонала.

Далее в рубрике #какустроено мы подробно расскажем о том, что такое чистые помещения, чистые среды и как работает искусственный интеллект в фармпроизводстве.

0 комментариев

посты по тегу

#какустроено

Процесс импортозамещения в «Озон Фармацевтика»

Вы часто спрашиваете нас об импортозамещении в производстве. Все российские компании последнее время сталкиваются с определёнными ограничениями в поставках оборудования, инструментов и запасных частей. Процесс обслуживания любого большого парка оборудования усложняется, а производители ищут альтернативные решения. Сегодня в рубрике #какустроено расскажем о процессе импортозамещения в «Озон Фармацевтика»

При реализации любых проектов мы всегда руководствовалась качеством. На производственных участках компании работают сотни единиц оборудования от ведущих мировых производителей. Но оснащение предприятий современным оборудованием — это только начало процесса. Для надежной и стабильной эксплуатации необходимо регулярно проводить обслуживание и ремонт техники.

Мы - бенефициар промышленного региона

«Озон Фармацевтика» начала процесс импортозамещения задолго до того, как это стало необходимостью для фармпроизводителей по всей стране. Расположение наших площадок в Самарском регионе - одном из самых промышленно развитых – дает прекрасную возможность пользоваться его инфраструктурой. В области сосредоточено до 400 крупных предприятий и свыше 4 000 малых. Машиностроительные, автомобилестроительные и авиационно-космические производства – ядро экономики области. Металлообработка, конструкторские бюро и другие объекты региональной инфраструктуры дают нам возможность оперативно заместить иностранную продукцию собственными изделиями. В течение нескольких лет мы успешно реализовали разработку и изготовления форматных частей и целого ряда других комплектующих зарубежного производства.

Собственные мощности и разработки

Следующим шагом стало развитие собственных мощностей по металлообработке. Одна из ключевых технологий, которую применяет «Озон Фармацевтика» в процессе обслуживания оборудования, – это технология 3D-печати. Мы смоделировали и напечатали уже более 2 тысяч изделий из различных видов пластика с учётом характеристик и особенностей оригинальных комплектующих. 3D-печать позволила нам ускорить проведение любых ремонтных работ и снизить логистические риски. Кроме того, изначально компания сделала фокус на унификации парка оборудования, что позволило сформировать полноценный фонд запасных частей, который существенно снижает любые риски.

«Озон Фармацевтика» нивелирует риски, связанные с поломками или рутинным обслуживанием машин и агрегатов, что позволяет производить продукцию в нужном количестве и бескомпромиссного качества.

комментариев

Служба главного инженера «Озон Фармацевтика»

В нашей рубрике #какустроено мы на примере нашей компании много рассказывали о технической части фармацевтических предприятий, но основа управления любым производством – это, прежде всего, люди.

В этот раз мы расскажем о персонале технической службы и ее функции в обеспечении бесперебойной работы предприятия.

Функции технической службы

Служба главного инженера обеспечивает работоспособность и сохранность оборудования, инженерных систем и помещений производственных корпусов. Что входит в эту работу? Регламентное обслуживание оборудования, плановые и капитальные ремонты, а также своевременная замена агрегатов в соответствии с их сроком эксплуатации.

Помимо обслуживания перед нашими специалистами стоит также задача модернизации оборудования. Например, мы внедрили в производство запчастей технологию 3D-печати для оперативной замены узлов.

Команда

В состав службы главного инженера сегодня входит 280 человек. Это специалисты разработки и ведения технической документации, инженерный состав разных специализаций, а также дежурный персонал, обеспечивающий непрерывную и безопасную эксплуатацию всех объектов.

Квалификация сотрудников

Технические службы обязательны на любом промышленном предприятии. Это могут быть как аутсорсинговые услуги сторонней организации, так и собственный штат специалистов. В нашей компании 95% работ выполняется собственными силами. «Озон Фармацевтика» за многие годы сформировала команду настоящих профессионалов своего дела. Почему мы выбрали такую стратегию?

Деятельность технических служб фармацевтических компаний плотно пересекается с системой фармацевтического качества и требует квалификации не только по основной специализации, но и знания GMP, GEP и других регулирующих деятельность документов. Мы проделали огромную работу в подготовке собственных кадров. Помимо внутреннего обучения сотрудников компания ведет работу и по внешнему обучению. Это организация курсов повышения квалификации, семинары, выставки и тренинги. Все это позволяет нам поддерживать высокий уровень компетенции сотрудников и соответствовать высоким требованиям отрасли.

комментариев

Главный инженер «Озон Фарм»: как устроено современное высокотехнологичное фармпроизводство в России

Последние 4 месяца мы ведем рубрику #какустроено, в которой показываем для вас «изнанку» передового отечественного фармпроизводства.

За это время успели рассказать о:

✅ производственном оборудовании, которое использует «Озон Фармацевтика»
✅ чистых помещениях и классах чистоты
✅ применении искусственного интеллекта в обеспечении качества продукции
✅ Отдельный материал мы посвятили чистоте ресурсов, которые использует компания
✅ а также рассказали об устройстве систем подготовки воздуха

Все эти материалы увидели свет благодаря экспертизе наших инженеров. Рубрику #какустроено для вас ведет главный инженер предприятия «Озон Фарм» Даниил Соловьев:

«Озон Фармацевтика» обладает опытом не только в производстве лекарственных средств, но и в проектировании, строительстве и оснащении фармацевтических объектов. Это позволяет нам создавать современные предприятия, соответствующие всем международным стандартам, заранее предусматривая возможные риски и учитывая особенности будущего производства».

Одна из ключевых ценностей «Озон Фармацевтика» - открытость знаний и опыта. Мы верим в то, что открытость способствует прогрессу всей индустрии, гордимся своей ролью в этом процессе и продолжим делиться своими материалами для формирования правильного представления о том, как устроено современное высокотехнологичное производство в России.

комментариев

💡Микроклимат и вентиляция в фармацевтическом производстве

В рубрике #какустроено мы кратко затрагивали тему микроклимата в описании чистых помещений. Системы отопления, вентиляции и кондиционирования или HVAC (Heating, ventilation, and air conditioning) являются неотъемлемой частью чистых помещений. Что из себя представляют системы обеспечения микроклимата?

Подготовка воздуха

Стандартная схема обеспечения отоплением, вентиляцией и кондиционированием основана на применении центральных кондиционеров. Пусть вас не обманывает слово «кондиционер» – его конструкция имеет мало общего с бытовым прибором. Центральная система кондиционирования имеет единый модульный блок подготовки воздуха, который затем распределяется по помещениям через воздушные каналы. Центральный кондиционер не только подает воздух в распределительную сеть вентиляции в автоматическом режиме, но и подготавливает воздух по параметрам чистоты, температуры и влажности. Для производства нестерильных форм мы используем не более двух систем вентиляции. На производстве стерильных форм системы HVAC гораздо сложнее, так как требования к асептическому производству строже.

Исключение перекрестного загрязнения и безопасность персонала

По правилам GMP мы должны любыми средствами исключить риск загрязнения одного продукта другим и проникновение в чистые зоны грязной среды. В системах вентиляции это обеспечивается за счет создания в помещениях избыточного давления или разряжения (тяги). Создается искусственная разница в расходах приточного и вытяжного воздуха. Оборудование получает данные от средства измерения и посылает управляющий сигнал на регулирующий клапан для создания определенного сопротивления. Каскады давления, определенные еще на стадии проектирования производства, дают нам основную защиту продукта и персонала за счет воздушного барьера.

Как часто мы «меняем» воздух

Чистые помещения разделаются на несколько классов чистоты (по классификации GMP: в порядке возрастания от D до A), в каждом из которых есть свои требования по количеству частиц пыли в воздухе. Для обеспечения нужных параметров мы используем два метода. Первый — это многоступенчатая система фильтрации с финишными фильтрами класса HEPA (High Efficiency Particulate Arrestance или высокоэффективное удержание частиц), которые установлены на потолке чистых помещений. С их помощью достигается высочайшая степень очистки воздуха — до 99,999995%.

Второй метод — это обеспечение заданной кратности воздухообмена. Кратность воздухообмена — это отношение величины вентиляционного воздуха к объёму помещения, показывающее, сколько раз за определённый период происходит полная смена воздуха. К примеру, в зонах B и A этот показатель может превышать значение в «80 объемов в час» - то есть воздух в помещении полностью меняется 80 раз за час.

В «Озон Фармацевтика» вся система вентиляции управляется автоматически. Это десятки километров кабелей и комплексов беспроводных систем передачи данных, сотни средств измерения, показывающих все контролируемые нами значения. Это терминалы визуального контроля параметров микроклимата, установленные в каждом помещении, и множество других компонентов системы, которые позволяют добиться нужных условий.

комментариев