🔬 Как мы гарантируем качество дженериков?
Ответственные исследования биоэквивалентности — основа доступных и безопасных лекарств
Для регистрации препарата мы подтверждаем его биоэквивалентность оригиналу — то есть доказываем, что он работает так же эффективно и безопасно. Рассказываем, как это происходит!
Биоэквивалентность — это «паспорт» дженерика. Она подтверждает, что препарат:
✅ Содержит то же действующее вещество в идентичной дозировке;
✅ Обладает схожим профилем растворения, что и оригинал;
✅ Обеспечивает одинаковую концентрацию в крови в аналогичные промежутки (исследования на добровольцах).
Только так можно гарантировать, что дженерик даст ожидаемый терапевтический эффект, а пациент получит проверенное лечение.
Этапы исследований:
1. Лабораторные тесты (ТСКР)
Моделируем условия желудочно-кишечного тракта, чтобы проверить, как действующее вещество высвобождается.
2. Клинические исследования
Получаем разрешение регулятора на испытания и проводим исследования на добровольцах под строгим медицинским контролем.
3. Биоаналитика и статистика
Используем валидированные методы для точного измерения данных. На этом этапе определяется концентрация активного вещества в крови и проводится статистическая обработка данных.
Результатом оценки становится сравнение фармакокинетических профилей – то есть того, как активное вещество высвобождается и ведет себя в организме при приеме дженерика и оригинального препарата. Только после успешного прохождения всех этих этапов оценки биоэквивалентности можно переходить к следующей стадии – регистрации препарата в уполномоченном органе (Министерстве здравоохранения Российской Федерации).
Такой процесс занимает около года — мы не сокращаем этапы лишь ради скорости.
👉 Узнайте больше о цикле исследований и запусках препаратов в нашем годовом отчете
