На ИННОПРОМ-2026 на сессии «Новые молекулы здоровья и долголетия» обсудили одну из ключевых тем отрасли — как понимать фармацевтические инновации сегодня.
В дискуссии приняли участие заместитель Министра промышленности и торговли РФ Екатерина Приезжева, председатель правления Ассоциации фармпроизводителей ЕАЭС Алексей Кедрин, исполнительный директор Ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава, заместитель генерального директора БИОКАД Алексей Торгов. «Озон Фармацевтика» представил заместитель генерального директора Дмитрий Титов. Модерировал сессию Виталий Омельяновский, генеральный директор ЦЭККМП Минздрава России.
Главная мысль выступления Дмитрия Титова: инновации в фарме — это не только новая молекула.
Новая молекула остается высшей формой инновации, но путь от идеи до пациента часто занимает 5–10 лет и связан с огромными рисками. А национальная цель по увеличению продолжительности жизни стоит уже сейчас. Поэтому для системы здравоохранения инновация — это все, что быстрее, надежнее и экономически устойчивее доводит эффективное лечение до пациента. Развитие производственных компетенций в этом смысле не менее важно, чем развитие R&D.
Отдельный акцент был сделан на ЖНВЛП. В этом перечне сегодня смешаны разные задачи: социальная защита пациента, сдерживание инфляции, закупочная экономия, промышленная политика и борьба с дефектурой. Но главный вопрос для пациента и отрасли - не насколько красиво выглядит снижение цены в отчетах, а будет ли препарат физически доступен в аптеке или госпитале. Нельзя одновременно требовать от производителя новых препаратов, форм, биосимиляров и сложных производств, вынимая при этом из отрасли «инвестиционный кислород»через избыточное ценовое давление.
Дмитрий Титов также отметил необходимость донастройки ценообразования в ЖНВЛП. Новая методика по постановлению №805 стала шагом вперед, но действующая модель по-прежнему не видит всю экономику устойчивой поставки. Для фармы себестоимость - это не только субстанция и упаковка, но и запасы АФС и готовой продукции, оборотный капитал, логистика и готовность обеспечить наличие препарата при любых сбоях.
Еще одно предложение - сформировать понятный механизм гарантированного спроса на приоритетные препараты в рамках национального проекта «Продолжительная и активная жизнь». Если терапия критична для достижения национальных целей, нужен долгосрочный заказ: горизонт закупок, объемы, цена, требования к качеству, встречные обязательства производителя и понятный маршрут включения в клинические рекомендации и программы госгарантий.
Утром того же дня Дмитрий Титов принял участие в закрытом завтраке Министра промышленности и торговли РФ Антона Алиханова, где также обсуждались вопросы развития фармацевтической отрасли.
Ландшафт российского фармацевтического рынка продолжает динамично меняться: отечественная фармацевтика закрепляет лидирующие позиции по натуральным объёмам реализации. По итогам 2025 года первые шесть мест рейтинга компаний в упаковках заняли исключительно российские производители.
Важным фактором укрепления устойчивости рынка и расширения ассортимента доступных и эффективных препаратов остается реализация стратегии «Фарма‑2030».
О ключевых трендах, направлениях развития отрасли и роли «Озон Фармацевтика» в этих процессах читайте подробнее в статье «Отечественная фарма берет свое» журнала «Эхо Медицины».
В мире, где многие товары быстро попадают с производства на полки, фармацевтика находится под особым контролем. Чтобы производить и продавать какой-либо препарат, нужно иметь на это разрешение от Министерства здравоохранения в виде регистрационного удостоверения. Получить его не так уж и просто. Сегодня разберем подробнее как устроена регистрация препаратов в компании с самым большим в стране портфелем лекарственных средств
#какустроено
Работа по процессам регистрации проходит в двух направлениях:
Регистрация нового препарата
Поддержание регистрационных документов уже производящихся препаратов
С 2016 по 2025 год был ещё один важный пласт работы – приведение регистрационных документов в соответствие с нормами Евразийского экономического союза.
Для получения регистрационного удостоверения мы предоставляем Минздраву досье на препарат:
🔹5 информационных разделов (модулей) – состав досье
🔹3 года в среднем – общий срок от момента принятия решения о возможности производства до получения регистрационного удостоверения
🔹более 100 страниц – объём готового досье
В регистрационном досье представлена полная информация о препарате: данные о производителе и производственной площадке, подробности о сырье, упаковке и их производителях, составе лекарственного средства и технологии производства, результаты доклинических и клинических исследований (над ними, кстати, работают в течении 1-2 лет).
Только представьте, сколько служб затрагивает этот процесс. Сотрудники отдела регистрации формируют досье, в котором собраны документы от многих подразделений. А после подачи готового регистрационного досье в Минздрав, еще и отвечают на дополнительные запросы от него.
Любой лекарственный препарат с течением времени «проживает свою жизнь», в которой могут происходить различные изменения: меняется состав вспомогательных компонентов, поставщик действующего вещества, упаковка, визуальное оформление и даже название самого лекарства. Обо всех подобных изменениях мы должны оповестить Минздрав и внести их в документы досье. Подобных изменений так много, что есть отдельное направление – работа с изменения в регистрационном досье. Для каждого из них индивидуально собирают свой пакет документов, зачастую имеющий тоже довольно большой объем.
К тому же мы не можем не упомянуть важный исторический этап для российского фармрынка – вступление РФ в Евразийский экономический союз в 2016 году. Перед нами поставили задачу – привести все досье в соответствие с едиными правилами ЕАЭС. Для этого мы проделали колоссальную работу и привели в соответствие более 500 досье и соблюли все сроки этой процедуры.
Досье для регистрации и регистрационные удостоверения – документы живые. Вокруг них часто происходят процессы, которые не дают «запылиться». Ежедневно наши специалисты поддерживают жизнь каждого препарата.
Так, шаг за шагом, мы обеспечиваем безопасность, доказываем качество препаратов и гордимся, что вносим вклад в здоровье потребителей💙
