Группа «Озон Фармацевтика» начала клинические исследования седьмого биотехнологического препарата
Биотехнологическая компания полного цикла «Мабскейл», входящая в Группу «Озон Фармацевтика», получила от Министерства Здравоохранения РФ разрешение на проведение сравнительного рандомизированного клинического исследования фармакокинетики и безопасности очередного биотехнологического препарата.
Всего на разных этапах разработки и регистрации в компании находятся 28 препаратов-биосимиляров (биоаналогов). Новый препарат, который будет использоваться для лечения ювенильного артрита, ревматоидного, псориатического артрита, стал седьмым, вышедшим в фазу клинических исследований.
«Мабскейл» занимается разработкой препаратов на основе моноклональных антител и других рекомбинантных белков с 2017 года. Эти препараты представляют собой наукоемкие продукты, которые требуют значительных научных знаний и технологических возможностей для создания.
Препараты «Мабскейл» предназначены для лечения сложных заболеваний, включая онкологические и аутоиммунные патологии. Особое внимание компания уделяет разработке собственных технологий производства. Все производственные процессы осуществляются российскими специалистами.
Александр Петров, к.м.н., заместитель генерального директора «Мабскейл» по разработке:
"Биотехнологические препараты создаются путем использования живых организмов или их частей. Это могут быть рекомбинантные белки, моноклональные антитела или другие сложные молекулярные структуры, которые невозможно синтезировать традиционными химическими методами. Биопрепараты требуют применения передовых технологий на каждом этапе производства и контроля качества: от генетической инженерии и культивирования клеток, до очистки конечного продукта и изготовления готовых лекарственных форм. Разработка препарата может занимать годы, но, несмотря на трудности, инвестиции в биотехнологические разработки оправданы их потенциальной пользой для общества. Биопрепараты часто становятся единственным эффективным средством лечения редких или тяжелых заболеваний. Они могут значительно улучшить качество жизни пациентов или даже спасти жизни в случаях, когда другие методы лечения оказываются безуспешными".
Биосимиляры «Мабскейл» обладают огромным потенциалом для системы здравоохранения, так как они позволят сделать лечение сложных заболеваний более доступным за счет снижения стоимости лекарственных средств. Они значительно расширяют доступ пациентов к инновационным видам терапии при сохранении высокого уровня эффективности и безопасности лечения. Появление российских аналогов в сегменте дорогостоящих биотехнологических средств помогает не только улучшить обеспеченность населения жизненно важными средствами, но и снизить нагрузку на государственный бюджет при закупках.
Биотехнологическое производство также востребовано на международных рынках и формирует потенциал отечественной фармацевтики в экспорте. Государственная поддержка экспорту закреплена в стратегическом плане развития «Фарма 2030», который акцентирует внимание на необходимости усиления позиций в области экспорта биотехнологической продукции и предусматривает поддержку отечественных производителей. Коммерческий запуск «Мабскейл» повлечет за собой появление Группы «Озон Фармацевтика» на новых рынках с продуктами с высокой добавленной стоимостью.
