IR-команда «Озон Фармацевтика» встретилась с аналитиком СберИнвестиций Софией Кирсановой
Мы поделились нашими планами и достижениями, а также ответили на вопросы.
Поговорили о включении в индекс Мосбиржи, росте среднедневного оборота торгов, статусе проектов «Мабскейл» и «Озон Медика», финансовых и операционных результатах, дивидендной политике компании.
Подробнее — в записи вебинара на платформе VK
Коммерческий директор «Озон Фармацевтика» о доверии к отечественным производителям
🔍 В интервью для Российской ассоциации аптечных сетей коммерческий директор «Озон Фармацевтика» Ольга Ларина поделилась мыслями о ключевых факторах успеха, публичности компании и важности взаимодействия с профессиональным сообществом.
— как «Озон Фармацевтика» добивается роста продаж в два-три раза быстрее рынка.
— в чем роль образовательных проектов и социальных инициатив в стратегии компании.
— почему важно разрушать мифы о российских фармпроизводителях.
💬«Многие врачи и провизоры ни разу не были на производстве и не представляют, как устроен высокотехнологичный процесс создания лекарства. Того лекарства, которое они будут назначать пациентам».
Читайте полное интервью
Директор по связям с инвесторами «Озон Фармацевтика» Дмитрий Коваленко в гостях у Вредного Инвестора
В выпуске: обсуждение финансовых результатов компании, гайденсы и перспективы развития, разговор о производстве и инвестициях, финансировании биотеха и лицензировании производства «Озон Медика». Затронули процедуру SPO и поговорили в целом о преимуществах публичного рынка для фармкомпании.
📺 Смотрите запись эфира на:
YouTube
ВКонтакте
RuTube
🍂 Итоги осени 2025: главные события «Озон Фармацевтика»
Начало декабря — самое время оглянуться назад и подвести итоги прошедшего осеннего периода. Давайте вспомним самые яркие моменты!
🔔 1. Двойной юбилей
Компания отметила 22-летие и первую годовщину листинга акций на Московской бирже. За год наша акционерная база выросла более чем в 3,5 раза и насчитывает сейчас свыше 150 тысяч акционеров.
📈 2. Успешное SPO
В октябре «Озон Фармацевтика» подвела итоги размещения дополнительного выпуска акций. Free float вырос до 14 %, обороты торгов удвоились, акции вошли в Первый уровень листинга.
💰 3. Финансовые результаты
В ноябре представили финансовые и операционные результаты за 9 месяцев 2025 года: выручка выросла на 28 % (до 21,4 млрд рублей), объём продаж увеличился на 8 % (до 241,5 млн упаковок), скорректированная EBITDA выросла на 34 % (до 7,7 млрд рублей), рентабельность по EBITDA достигла 36,1 %, чистая прибыль выросла на 50 % (до 3,4 млрд рублей), соотношение чистого долга к EBITDA снизилось до 0,9х (без учёта средств от SPO).
🎙️ 4. Публикации и медийные события
Осенью вышли два интервью: с генеральным директором Олегом Минаковым (журнал «Монокль») и с директором по качеству Евгенией Тетериной (журнал GxP News).
В этих материалах вы можете узнать всё о стратегии компании и её системе качества.
🎥 5. Кино о производстве
Представили два коротких фильма из самого сердца производств «Озон Фарм» и «Мабскейл»
🏆 6. Награды и признания
Осенью собрали «урожай» наград:
• коммерческий директор Ольга Ларина вошла в рейтинг «Топ-1000 российских менеджеров»;
• директор по финансам Галина Кремер получила премию «Финансовый директор года»;
• две победы в номинациях IR-премии от Московской биржи;
• награда на конференции ESG-day от «Эксперт РА» за лидерство в категории «Фармацевтика и биотехнологии»;
• 2-е место на конкурсе годовых отчетов Мосбиржи в категории «Выбор розничных инвесторов»
• первое место на Russian Pharma Awards в номинации «Драйверы импортозамещения в отечественной фармацевтике»;
• препарат «Круоксабан®» — первое место в номинации «Выбор врачей: отечественный ривароксабан».
🧠 7. Завершили клинические исследования «Круоксабана»
На Российском национальном конгрессе кардиологов представили итоги сравнения оригинального ривароксабана и его дженерика от «Озон Фармацевтика» у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (ИБС). «Круоксабан®» демонстрирует сопоставимую с оригиналом эффективность и безопасность, что открывает путь к более доступной антикоагулянтной терапии для пациентов с ИБС.
💉 8. Новые препараты в линейке
• «Иммунотрезан» — помогает организму противостоять вирусам и бактериям, снижает усталость и поддерживает энергию в период повышенных нагрузок.
• «Нетугаст» — для устранения болей, спазмов и дискомфорта в животе.
✍️ 9. Визиты и публикации
Компания всегда открыта для диалога и обмена опытом! Мы приглашаем на наше производство врачей, фармацевтов, провизоров, представителей СМИ и инвестиционного сообщества. Мы уверены, что открытый диалог — ключ к развитию отрасли и повышению доверия к отечественной фармацевтике.
В ноябре производство посетили представители фармсообщества и авторы каналов «Провизор 24», «Советский Цитрамон» и PharmJokes. На их каналах вы можете найти впечатления от поездки и интервью с менеджментом компании
10. Участие в ключевых отраслевых событиях:
• На конференции «PROекции будущего»: фармацевтика 2025 — тренды, вызовы, прорывы
• На Фармлиге: что считать инновацией в фармацевтике?
• На ФИЛИН-2025: как строить карьеру в фармацевтике?
• На конференции по логистике лекарственных средств
✨ Следите за нашими новостями — впереди ещё больше интересных событий!
🏆 Галина Кремер — лауреат XIII Национальной премии «Финансовый директор года — 2025»!
21 ноября издательство «Актион Финансы» вручало премии «Финансовый директор года — 2025». В номинации «Самый успешный выход на IPO» награду получила наша коллега — Галина Кремер, директор по финансам «Озон Фармацевтика»!
В 2006 году Галина начала работу в компании на позиции менеджера отдела материально-технического снабжения. В 2009 году перешла на позицию экономиста в финансовый отдел. В 2015 году была назначена на должность начальника финансового отдела. С 2018 года — директор по финансам.
Под руководством Галины команда финансовой службы перешла на подготовку отчётности в формате МСФО. Группа получила проектное финансирование для развития проектов «Озон Медика» и «Мабскейл». В 2023 году компания разместила два выпуска облигационных займов, а в 2024–2025 годах провела две успешные сделки (IPO и SPO) на рынке капитала.
Компания наглядно продемонстрировала, что способна наращивать прибыль даже в непростых экономических условиях. Это стало возможным благодаря строгой финансовой дисциплине и акценту на рост через повышение эффективности — и немалая заслуга в этом принадлежит директору по финансам.
Поздравляем Галину с заслуженной наградой! Мы искренне гордимся достижениями нашей коллеги и благодарны за вклад в развитие компании!
📈 Представляем финансовые и операционные результаты «Озон Фармацевтика» за 9 месяцев 2025!
Выручка компании выросла на 28% и достигла 21,4 млрд рублей — мы растём во всех каналах продаж и опережаем динамику рынка в несколько раз!
Ключевые финансовые и операционные метрики:
• объём продаж вырос на 8 % — до 241,5 млн упаковок;
• средняя стоимость реализованной упаковки выросла на 18 % — до 88,7 руб.;
• скорректированная EBITDA увеличилась на 34 % — до 7,7 млрд рублей (благодаря эффекту масштаба и повышению операционной эффективности);
• рентабельность по EBITDA выросла до 36,1 %;
• чистая прибыль показала рост на 50 % и составила 3,4 млрд рублей;
• рентабельность по чистой прибыли выросла до 16,1 %;
• соотношение чистого долга к EBITDA снизилось до 0,9х (без учёта средств от SPO).
🏆 Компания укрепляет свои позиции на рынке и в этом году вошла в ТОП-10 производителей в розничном сегменте.
🔬 Научно-производственная база продолжает развиваться
На текущий момент у компании — сильный и диверсифицированный портфель препаратов, который продолжает активно развиваться:
556 действующих регистрационных удостоверений, включая:
✅ 30 онкологических препаратов (+4 с начала года);
✅ 518 дженериков (+17 с начала года).
282 препарата в разработке, из них:
✅ 63 онкологических препарата;
✅ 219 препаратов других терапевтических направлений;
74 препарата (включая 12 противоопухолевых) — на ключевых этапах (клинические исследования / рассмотрение в Минздраве).
Более 25 биосимиляров в разработке, восемь — на финальных стадиях клинических испытаний или регистрации.
Стратегические планы остаются амбициозными — прогноз роста выручки на год составляет не менее 25%!
Подробнее о результатах и планах развития читайте в полном пресс-релизе на нашем сайте
«Озон Фармацевтика» — призёр Russian Pharma Awards 2025!
Мы получили награды сразу в двух номинациях:
• «Выбор врачей: отечественный ривароксабан»;
• «Драйверы импортозамещения в отечественной фармацевтике».
🏆 20 ноября прошла 14-я церемония вручения ежегодной премии Russian Pharma Awards. «Озон Фармацевтика» заняла первое место в номинации «Драйверы импортозамещения в отечественной фармацевтике».
В 2025 году компания входит в ТОП-10 среди всех компаний — как российских, так и иностранных — представленных на российском розничном фармрынке (по данным IQVIA).
✨ Препарат «Круоксабан®» от «Озон Фармацевтика» также занял первое место в номинации «Выбор врачей: отечественный ривароксабан».
Ривароксабан — важный пероральный антикоагулянт, который применяется для профилактики и лечения тромбозов. Запуск «Круоксабана» позволил сделать терапию доступнее без потери качества. Осенью «Озон Фармацевтика» стала первой в России компанией, завершившей сравнение оригинального препарата и дженерика ривароксабана в рамках клинико-лабораторного исследования на пациентах со стабильной ишемической болезнью сердца. Работа стала важным шагом в подтверждении терапевтической эквивалентности дженериков.
В 2024 году «Озон Фармацевтика» уже становилась лауреатом Russian Pharma Awards:
• препараты Триметазидин и Антистен МВ заняли 1-е и 3-е места в номинации «Выбор кардиолога»;
• препарат Детравенол занял 2-е место в номинации «Венотоник года».
Russian Pharma Awards — это признание заслуг и достижений в области медицины и фармации. К голосованию приглашаются свыше 450 000 врачей. По данным опроса врачей сообщества «Доктор на работе®», 56,8 % специалистов считают, что призовое место премии — показатель признания врачебного сообщества, и учитывают это при назначении препарата.
Подробнее — в полном пресс-релизе
«Озон Фармацевтика» представляет консенсус-прогноз от независимых аналитиков
В прогнозе мы учли оценки одиннадцати независимых аналитиков. Их средняя оценка отражает уверенный рост основных показателей:
🔹 выручка в 2025 году может достичь 31,7 млрд руб. (прирост 23,9 %);
🔹 EBITDA — 11,4 млрд руб.;
🔹 чистая прибыль — 5,6 млрд руб.
В прогнозе участвовали аналитики из Альфа-Банка, Атона, Aigenis, Ньютон Инвестиции, Сбербанк КИБ, Т-Банка, Цифра брокер, Эйлер Аналитические Технологии, Mozgovik research, БКС, Финам.
(Эти оценки не являются мнением ПАО «Озон Фармацевтика» или менеджмента компании)
📅 Напоминаем, что 25 ноября раскроем операционные и финансовые результаты за 9 месяцев 2025 года. В прямом эфире менеджмент прокомментирует результаты и ответит на вопросы инвесторов. Чтобы получить ссылку на подключение к эфиру, заполните регистрационную форму, указанную в пресс-релизе или «календаре событий»
Подробности в релизе
Дорогие коллеги, партнёры и друзья!
Вот уже 22 года мы вместе творим историю компании «Озон Фармацевтика». В нашей компании немало людей, которые помнят, как всё начиналось. И это здорово — иметь в команде тех, кто прошёл с нами весь путь и видел, как небольшое производство превратилось в одного из гигантов отечественной фармацевтики!
Мы начинали с малого, но всегда верили в себя и чётко следовали курсу — делать лекарства доступными и качественными.
В 2024–2025 годах мы провели IPO и SPO, привлекли дополнительные инвестиции, активизировали публичную деятельность и заслужили высокую оценку не только в фармацевтическом сообществе, но и на фондовом рынке.
Сейчас нам доверяют уже свыше 150 тысяч акционеров — они верят в будущее нашего бизнеса! А мы, в свою очередь, верим в нашу команду и в то, что впереди нас ждут новые победы.
Спасибо нашим партнёрам — аптечным сетям и дистрибьюторам, фармацевтам и провизорам. И спасибо нашим потребителям — за то, что верите в качество наших препаратов.
За последние 2 года мы выросли более чем на 50 % — и это далеко не предел! Впереди нас ждут новые вызовы, освоение новых площадок и расширение команды. И нам важно сохранить эффективность при росте бизнеса. Верю, что мы справимся!
Я горжусь тем, что работаю с такими талантливыми и целеустремлёнными людьми! Давайте вместе стремиться к новым вершинам и генерировать идеи. Пусть «Озон Фармацевтика» растёт и развивается, а наши препараты сохраняют здоровье людям!
С уважением,
Олег Минаков,
генеральный директор «Озон Фармацевтика»
💊 ⚡️ Представляем данные независимых аналитических агентств о рынке по итогам 9 месяцев 2025 года
По итогам 9 месяцев «Озон Фармацевтика» показывает одни из самых высоких темпов роста среди крупнейших производителей на российском фармацевтическом рынке!
📈 Наши достижения:
🔵Розничные продажи (Sell-out) выросли на 25–38 % год к году — это в 2–3 раза превышает динамику рынка!
🔵Мы вышли на 6-е место среди крупнейших производителей страны на розничном рынке.
🔵Становимся лидером по темпу роста продаж среди ТОП-10 производителей как в денежном, так и в натуральном выражении.
🔬 Что говорят отраслевые данные:
Рынок лекарственных препаратов России по итогам 9 месяцев 2025 года вырос на 13% и достиг 2,0–2,1 трлн руб.
В натуральном выражении рынок остаётся стабильным.
📊 Ключевые тренды рынка:
Продолжается рост доли дженериков и локальных производителей.
Рецептурные препараты (Rx) укрепляют позиции и формируют свыше 70% рынка в денежном выражении.
Государственные закупки демонстрируют опережающую динамику по сравнению с розничным сегментом.
Наблюдается укрупнение упаковок и смещение спроса в более дорогие сегменты, что способствует росту в деньгах при стабильных объёмах в штуках.
💬 Коммерческий директор ПАО «Озон Фармацевтика» Ольга Ларина:
«Отраслевые данные Sell-out подтверждают устойчивый интерес потребителей к продукции “Озон Фармацевтика” и отражают опережающую динамику Компании на розничном рынке по сравнению с общерыночными показателями как в денежном, так и в натуральном выражении. Рост фармацевтического рынка сегодня обеспечивается прежде всего развитием рецептурного сегмента, расширением номенклатуры жизненно необходимых лекарственных средств и увеличением доли воспроизведённых препаратов. Эти направления полностью соответствуют стратегическому фокусу “Озон Фармацевтика”: мы последовательно развиваем портфель востребованных препаратов и укрепляем позиции в госпитальном и розничном каналах. Достигнутые результаты — отражение слаженной работы команды, которая объединяет аналитику рынка, планирование производства и эффективную работу с поставщиками, дистрибьюторами и аптечными сетями».
Почему мы растём?
Развиваем портфель востребованных препаратов.
Укрепляем позиции в госпитальном и розничном каналах.
Следуем курсу на локализацию производства и фармацевтический суверенитет.
📝 Консолидированные финансовые результаты Группы за девять месяцев опубликуем 25 ноября.
🔍 С подробными аналитическими данными можно ознакомиться по ссылке
🔬 Качество без компромиссов: интервью с директором по качеству «Озон Фармацевтика»
В осеннем выпуске журнала «Новости GXP» Евгения Тетерина, директор по качеству «Озон Фармацевтика», поделилась подробностями о том, как в компании обеспечивается качество лекарственных препаратов
В «Озон Фармацевтика» сегодня работает 450 экспертов по качеству — это около 20 % всего штата. 270 человек из них — в отделе контроля качества.
В 2024 году мы проанализировали 140 000 образцов и провели 500 000 испытаний.
«У нас три действующие производственные площадки — самый большой портфель лекарственных препаратов на рынке. Мы работаем в одной из самых контролируемых сфер, что обязывает нас строго выполнять все требования регуляторов. Как социально ответственная компания, мы в первую очередь думаем о качестве, эффективности и безопасности каждой нашей таблетки и капсулы, каждого флакона и ампулы. В компании за качество отвечает каждый сотрудник — через чёткое функционирование системы качества и распределение ответственности», — подчёркивает в интервью Евгения Тетерина.
О системе обучения, законодательных изменениях, цифровизации системы качества и планах работы — читайте в полном интервью
«Озон Фармацевтика» в ТОП-10 российского фармрынка!
Компания IQVIA — один из мировых лидеров в аналитике данных — представила очередной обзор российского фармацевтического рынка.
«Озон Фармацевтика» вошла в ТОП-10 среди всех компаний — как российских, так и иностранных — представленных на российском розничном рынке по объёму продаж. Компания показывает наиболее впечатляющие темпы роста в денежном выражении.
🔍 Согласно обзору IQVIA, объём российского фармрынка достиг 2,75 трлн рублей с ростом 15 % по сравнению с предыдущим периодом. В розничном сегменте “Озон Фармацевтика» занимает 2,24 % рынка.
💡 Ключевые тенденции рынка, отмеченные IQVIA:
🔵 рост доли локальных компаний;
🔵 преобладание рецептурных препаратов;
🔵 увеличение доли дженериков;
🔵 рост сегмента онлайн-продаж.
📈 Ожидается, что рынок будет расти со среднегодовым темпом 10,4 % до 2029 года. Среди факторов роста — развитие фармацевтического суверенитета, увеличение госфинансирования здравоохранения и рост локализации производства.
🔬 #Какустроено — продолжаем показывать производство Группы «Озон Фармацевтика»! 🔬
🔔 Сегодня на очереди — биотехнологическая компания «Мабскейл». В новом ролике вы увидите этапы производства препаратов и процесс контроля качества.
⚡️«Мабскейл» — один из ключевых проектов Группы «Озон Фармацевтика». Компания полного цикла нацелена на выпуск биосимиляров (биоаналогичных/биоподобных препаратов).
Производственные линии расположены в ОЭЗ «Тольятти». Ежегодно компания может выпускать:
🔹 до 1 млн флаконов лиофилизатов;
🔹 до 5 млн преднаполненных шприцев;
🔹 более 4 млн флаконов стерильных растворов.
Полностью сформирован производственный контур компании. Впереди — регистрация первых препаратов и запуск коммерческого производства в 2027 году.
⚕️ Почему мы считаем, что биосимиляры «Мабскейл» важны для здравоохранения? Они делают лечение сложных заболеваний более доступным благодаря снижению стоимости лекарственных средств при сохранении высокого уровня эффективности и безопасности лечения.
Посмотрите, как уже сейчас работает передовое биотех-производство!
💊 Стабильный рост «Озон Фармацевтика» 💊
Аналитическая компания RNC Pharma представила данные по лекарственному рынку по итогам 1–3 кварталов 2025 года.
📊 Ключевые показатели рынка:
✅ суммарный объём производства готовых лекарственных препаратов (ЛП) достиг 716,1 млрд рублей (в ценах отгрузки производителей, с учётом НДС);
✅ динамика по сравнению с аналогичным периодом 2024 года составила 15,7 %;
✅ с января по сентябрь 2025 года фармкомпании выпустили более 2,89 млрд упаковок ЛП, что соответствует 61,1 млрд минимальных единиц дозирования (МЕД).
📈 Достижения «Озон Фармацевтика»:
«Озон Фармацевтика» в очередной раз демонстрирует стабильную положительную динамику роста производства. По отношению к 1–3 кварталам 2024 года объём отгрузок увеличился*:
🔵на 31 % в упаковках;
🔵на 43 % в МЕД.
Мы продолжаем работать над расширением ассортимента, представленности и повышением доступности лекарственных препаратов. Стремимся к тому, чтобы качественное лечение было доступно каждому.
*Данные по компании Sell out — продажи конечным потребителям.
«Озон Фармацевтика» на Smart-Lab Conf 2025 в Москве
Уже завтра «Озон Фармацевтика» выступит на одной из ключевых конференций для инвесторов и профессионалов рынка капитала — Smart-Lab Conf 2025 в Москве!
🏢 Место проведения: Новый Арбат, 24, Москва
Конференция объединит лидеров отраслей, аналитиков и представителей бизнеса для обсуждения стратегических трендов и инвестиционных возможностей.
🕒 11:00, Зал №5
Мария Рыбина, заместитель директора по связям с инвесторами «Озон Фармацевтика», совместно с аналитиком Mozgovik Research Анатолием Полубояриновым обсудят:
🔵ключевые тенденции фармацевтического рынка;
🔵перспективы развития бизнеса «Озон Фармацевтика»;
🔵новые направления и стратегические ориентиры компании.
🕒 15:00, Зал №1
Сессия «ТОП-IR: откровенно о коммуникациях с инвесторами»
Команда IR «Озон Фармацевтика» совместно с коллегами по рынку обсудит:
🔵 современные практики взаимодействия с инвесторами;
🔵 подходы к построению эффективных коммуникаций;
🔵 инструменты повышения прозрачности бизнеса.
До встречи на Smart-Lab Conf 2025! Будем рады видеть вас среди участников и поделиться нашими идеями и планами.
🏆 «Озон Фармацевтика» — победитель конкурса годовых отчётов Московской биржи!
С нашим годовым отчётом попали в шорт-лист конкурса сразу в пяти номинациях:
• Лучший дебют
• Эффективная коммуникация
• Лучший годовой отчёт нового эмитента
• Лучший годовой отчёт компании с капитализацией от 40 до 200 млрд рублей
• Выбор розничных инвесторов
В категории «Выбор розничных инвесторов» компания заняла призовое🥈место.
Мария Рыбина, заместитель директора по связям с инвесторами:
«Для нас этот отчёт особенный — первый в публичном статусе. Мы хотели не просто поделиться цифрами, а рассказать понятным языком о компании и о фармацевтической и биотехнологической отрасли, которая пока мало представлена на инвестиционном рынке. Нам важно, чтобы инвесторы лучше понимали суть нашей работы и отраслевые процессы, формирующие результаты и перспективы компании. Мы признательны за доверие и внимание к нашей работе и будем продолжать выстраивать открытый, профессиональный диалог с рынком».
Оценка конкурсных работ проводилась в два этапа: сначала экспертной группой, затем жюри. В их состав традиционно входят руководители СРО, представители консалтинговых компаний, информагентств, банков, инвестиционных компаний и рейтинговых агентств. Работы также оценивали финансовые аналитики, представители бизнес-ассоциаций и специалисты по корпоративному управлению и коммуникациям.
🎯 Включение в шорт-листы конкурса — это подтверждение высокого уровня корпоративного управления и качества подготовки нашей отчётности.
P.S. Поздравляем всех победителей и желаем дальнейших успехов в развитии корпоративного раскрытия информации!
«Озон Фармацевтика» поддержала ежегодную конференцию по логистике лекарственных средств
Выступили спонсором VII Конференции «Логистика лекарственных средств», которая прошла 17 октября 2025 года в Москве. Это одно из главных событий отрасли в области логистики и качества.
🎯 На конференции обсудили несколько важных тем:
• как улучшать процессы в цепях поставок;
• как работать с данными и следить за качеством лекарств;
• какие технологии можно внедрить в бизнес-процессы.
📚 Ещё мы помогли с публикацией книги «57 изобретений логистики. Инновации, которые изменили индустрию».
Знаете ли вы, например, что такое сосуд Дьюара? Это привычный нам всем термос.
Немецкий физик Адольф Вейнхольд создал контейнер с двойными стенками и вакуумом между ними. Потом Джеймс Дьюар доработал конструкцию, добавив посеребрённые стенки, чтобы уменьшить теплопотери. А уже стекольщик Рейнгольд Бургер превратил сосуд в бытовой предмет и запатентовал его как «термос» в самом начале XX века.
Сейчас, помимо бытовых термосов, применяются и промышленные сосуды Дьюара. Их используют в фармацевтике, медицине, косметологии, ветеринарии. С их помощью, например, транспортируют и хранят биоматериалы.
💊 Что нужно знать об исследованиях биоэквивалентности
В издании «Фармация и Медицина» вышла статья о биоэквивалентности дженериков — ключевой теме для нас как ведущего производителя воспроизведенных препаратов. Автор, доцент кафедры клинической фармакологии Ольга Мубаракшина, объясняет, как российские компании обеспечивают соответствие препаратов международным стандартам.
Биоэквивалентность — это доказательство того, что дженерик работает так же, как оригинал: достигает аналогичной концентрации в крови и оказывает ожидаемое терапевтическое действие. С 2010 года в России действует законодательное требование: регистрация дженериков возможна только при подтверждении биоэквивалентности.
Исследования биоэквивалентности проводятся строго по международным протоколам: они открытые, рандомизированные и перекрестные. Это значит, что один и тот же доброволец принимает и оригинальный препарат, и дженерик, а исследователи сравнивают полученные данные.
Ключевые фармакокинетические параметры:
🔵Cmax — максимальная концентрация препарата в плазме крови;
🔵 Tmax — время достижения этой концентрации;
🔵 AUC — площадь под кривой концентрация-время, которая отражает степень общего воздействия препарата на организм.
Для признания препаратов биоэквивалентными 90%-ный доверительный интервал для значений Cmax и AUC должен находиться в пределах 80–125% по отношению к оригинальному препарату. Эти границы универсальны и приняты во всем мире, включая ЕС, США и Россию.
После подтверждения биоэквивалентности производитель проводит физико-химические испытания в рамках обязательного процесса контроля качества. Эти тесты гарантируют, что каждая партия препарата соответствует заявленным стандартам по составу, чистоте и стабильности.
Российские дженерики — это препараты, прошедшие строгий контроль, доказавшие свою биоэквивалентность и соответствующие международным стандартам.
