В мире, где многие товары быстро попадают с производства на полки, фармацевтика находится под особым контролем. Чтобы производить и продавать какой-либо препарат, нужно иметь на это разрешение от Министерства здравоохранения в виде регистрационного удостоверения. Получить его не так уж и просто. Сегодня разберем подробнее как устроена регистрация препаратов в компании с самым большим в стране портфелем лекарственных средств
#какустроено
Работа по процессам регистрации проходит в двух направлениях:
Регистрация нового препарата
Поддержание регистрационных документов уже производящихся препаратов
С 2016 по 2025 год был ещё один важный пласт работы – приведение регистрационных документов в соответствие с нормами Евразийского экономического союза.
Для получения регистрационного удостоверения мы предоставляем Минздраву досье на препарат:
🔹5 информационных разделов (модулей) – состав досье
🔹3 года в среднем – общий срок от момента принятия решения о возможности производства до получения регистрационного удостоверения
🔹более 100 страниц – объём готового досье
В регистрационном досье представлена полная информация о препарате: данные о производителе и производственной площадке, подробности о сырье, упаковке и их производителях, составе лекарственного средства и технологии производства, результаты доклинических и клинических исследований (над ними, кстати, работают в течении 1-2 лет).
Только представьте, сколько служб затрагивает этот процесс. Сотрудники отдела регистрации формируют досье, в котором собраны документы от многих подразделений. А после подачи готового регистрационного досье в Минздрав, еще и отвечают на дополнительные запросы от него.
Любой лекарственный препарат с течением времени «проживает свою жизнь», в которой могут происходить различные изменения: меняется состав вспомогательных компонентов, поставщик действующего вещества, упаковка, визуальное оформление и даже название самого лекарства. Обо всех подобных изменениях мы должны оповестить Минздрав и внести их в документы досье. Подобных изменений так много, что есть отдельное направление – работа с изменения в регистрационном досье. Для каждого из них индивидуально собирают свой пакет документов, зачастую имеющий тоже довольно большой объем.
К тому же мы не можем не упомянуть важный исторический этап для российского фармрынка – вступление РФ в Евразийский экономический союз в 2016 году. Перед нами поставили задачу – привести все досье в соответствие с едиными правилами ЕАЭС. Для этого мы проделали колоссальную работу и привели в соответствие более 500 досье и соблюли все сроки этой процедуры.
Досье для регистрации и регистрационные удостоверения – документы живые. Вокруг них часто происходят процессы, которые не дают «запылиться». Ежедневно наши специалисты поддерживают жизнь каждого препарата.
Так, шаг за шагом, мы обеспечиваем безопасность, доказываем качество препаратов и гордимся, что вносим вклад в здоровье потребителей💙
#какустроено
Автоматизированные системы давно стали неотъемлемой частью современной жизни. То, что раньше казалось фантастикой, сегодня – реальность, особенно в сфере фармацевтики.
Современный подход к производству лекарств требует точности и надёжности. Именно поэтому мы обеспечили производство передовым оборудованием мировых лидеров фармацевтической индустрии.
Сегодня расскажем о настоящем эксперте в проверке качества – автоматической инспекционной машине, на которой проводится контроль ампул. Она начинает свою работу после запайки ампулы и состоит из нескольких «станций»:
🔹Видеоинспекция на механические включения.
Каждая ампула раскручивается сначала по часовой стрелке, затем против, останавливается, и специальная камера делает 12 снимков, чтобы определить, есть ли какие-то частицы в растворе. Если оборудование определяет наличие частиц – ампула перемещается в зону брака.
🔹Визуальный контроль внешнего вида ампулы.
Две камеры проверяют, хорошо ли запаяна ампула в соответствии с заявленными требованиями.
🔹Проверка герметичности.
Ампула проходит через два мощных электрода: сначала вертикально, затем горизонтально. Через неё пропускают ток с высоким напряжением. Даже малейшая трещина в стекле не останется незамеченной: если жидкость начнет просачиваться или её совсем не будет внутри, система это зафиксирует.
После проверки продукт выборочно проверяют контролёры производства, а затем он идёт на маркировку и упаковку.
Такая инспекционная машина позволяет минимизировать человеческий фактор, обеспечивая 100% первичный контроль. Её главные преимущества:
Высокая производительность: до 18 000 ампул в час
Комплексное оснащение: 5 камер и 2 электрода высоковольтной станции
Интеллектуальное управление: 4 компьютера для управления машиной и еще 1 для всей электроники
Универсальность: работа с 4 объёмами ампул (1 мл, 2 мл, 5 мл, 10 мл)
Эффективная проверка: скорость вращения ампул при проверке на включения – до 2 000 оборотов в минуту
Бесперебойность: работа на 100% мощности в режиме 24/7
Повышенная точность: меньше ошибок по сравнению с человеком
Максимальная автоматизация: всего 2 оператора (загрузка и выгрузка ампул)
Для нас важно, чтобы каждый препарат был качественным и безопасным💙
В феврале этого года «Озон Фармацевтика» представила программу «АльфАктив: Доступная забота», направленную на обеспечение доступа к качественным лекарствам для граждан, оказавшихся в трудной финансовой ситуации.
В рамках инициативы выпускается специальная линейка из 35 товарных позиций (SKU) по специальным ценам. За первые четыре месяца мы реализовали почти 800 000 упаковок препаратов — и продолжаем делать лечение доступнее 💙
Подробнее о том, как будет развиваться «АльфАктив», как программа влияет на доступность лечения и как её оценивают эксперты рынка — читайте в материале «Ведомостей»
