Хотим познакомить вас поближе с системой обеспечения качества «Озон Фармацевтика»

В рубрике #качество расскажем вам о том, как работает наша система качества — принципиально важного звена для всех этапов жизненного цикла препаратов.

В системе мониторинга качества «Озон Фармацевтика» сегодня задействовано 430 человек – это почти пятая часть всего коллектива. Их число будет расти по мере запуска новых площадок, таких как «Озон Медика».

Какими критериями мы пользуемся для оценки эффективности мониторинга качества?

Наиболее точный показатель – наша гордость – это нулевой процент отзыва с рынка выпущенных препаратов. Для нас это сигнал о том, что система качества действительно работает. В случае какого-либо несоответствия — а для любого работающего производства это возможно — вся продукция, не соответствующая требованиям качества, отбирается внутренней системой контроля. Результат этой работы – на рынок выходят только качественные препараты.

Помимо внутреннего контроля наши препараты проходят и обязательный внешний контроль. В 2024 году, например, 1/3 всех выпущенных на рынок серий лекарственных препаратов прошли выборочный контроль со стороны регулятора.

0 комментариев

посты по тегу

#качество

Директор по качеству «Озон Фармацевтика» Евгения Тетерина: «Мы уверены в качестве наших препаратов»

О том, как на наших производствах проходит процесс отбора ингредиентов, из которых производится лекарство, как контролируется состав препаратов, как мы работаем с обратной связью от потребителей, рассказала директор по качеству Группы «Озон Фармацевтика» Евгения Тетерина:

«Когда мы принимаем решение о разработке лекарственного препарата-дженерика, то обращаемся к оригинальному препарату, оцениваем его состав, требования к качеству действующих и вспомогательных веществ. Качество веществ должно соответствовать Фармакопейным требованиям.

Мы прописываем требования к действующим и вспомогательным веществам в спецификациях и начинаем поиск поставщиков, способных поставить компании вещества, соответствующие нашим требованиям. Все вещества и материалы, поставленные на склады компании, обязательно проходят входной контроль на соответствие показателям качества, прописанным в тех самых спецификациях.

Мы проводим контроль, используя методики, включенные в Фармакопеи. Их работоспособность подтверждена в том числе в наших лабораториях. Сырье и материалы, разрешаются для использования только после того, как их соответствие требованиям подтвердит отдел контроля качества. Мы приступаем к разработке препарата-дженерика только после подтверждения качества действующих и вспомогательных веществ, упаковочных материалов, после анализа данных об оригинальном препарате.

Хочу подчеркнуть, что в составе наших препаратов преимущественно используется субстанция того же производителя, что и в оригинальном препарате, а так как рынок вспомогательных веществ очень мал, то и вспомогательные вещества мы используем от одних и тех же производителей. Это дополнительно подтверждает, что свойства и эффективность наших препаратов идентичны оригинальному лекарству.

Эффективность, безопасность и качество препаратов подтверждается в процессе их регистрации в Минздраве РФ. В процессе промышленного производства (после того, как препарат получил от Минздрава регистрационное удостоверение) мы подтверждаем его соответствие требованиям утвержденной нормативной документации. Отдел контроля качества отбирает определенное количество образцов от каждой выпущенной на рынок серии для подтверждения ее качества и отбирает образцы для подтверждения стабильности лекарственного препарата. Компания продолжает исследования препаратов вплоть до окончания их срока годности. Поэтому у нас ноль отзывов с рынка.

На все наши препараты мы собираем обратную связь от потребителей: наших заказчиков-дистрибьютеров, врачей, пациентов. Мы отвечаем на все вопросы, предложения, комментарии, претензии, которые приходят на электронную почту, указанную на упаковках и в инструкциях, а также на нашем сайте. Для нас это важный источник обратной связи».

*Фармакопе‌я — собрание нормативных документов (фармакопейных статей), регламентирующих требования к качеству лекарственных средств.

#качество

комментариев

Сырье в производстве лекарственных препаратов «Озон Фармацевтика»

Качество сырья - залог качества готовой продукции. Выбор поставщиков, налаживание прямых контактов с производителями, их оценка и аудит всегда остаются важнейшими процессами компании. Уверенность в происхождении сырья и материалов позволяет стабильно получать продукцию с необходимыми требованиями качества.

Выпуск промышленной серии препарата-дженерика — это многолетний комплекс мероприятий: от начала поиска и подбора сырья до выпуска на рынок препарата надлежащего качества с доказанной эффективностью и безопасностью.

При разработке дженерика и далее в процессе его промышленного производства мы используем исходные вещества (сырье и материалы), которые обязательно соответствуют фармакопейным требованиям - требованиям, которые предъявляет государство. Закупаемые исходные вещества проходят контроль в наших лабораториях на соответствие требованиям спецификаций, которые были согласованы Минздравом РФ при регистрации препарата. В составе препаратов-дженериков «Озон Фармацевтика» преимущественно используется действующее вещество (субстанция) и вспомогательные вещества того же производителя, что и в оригинальном препарате.

В целом мы опираемся на требования к показателям качества, методы анализа и критерии приемлемости, прописанные в Государственной Фармакопеи РФ, Фармакопеи Евразийского Экономического Союза, Фармакопеи Европейского Союза. Сначала отдел контроля качества подтверждает соответствие сырья всем требованиям и лишь после этого оно допускается к производству.

*Фармакопе́я — собрание нормативных документов (фармакопейных статей), регламентирующих требования к качеству лекарственных средств.
#качество

комментариев

Независимость службы качества на производственных площадках «Озон Фармацевтика»

Служба качества является независимой от других подразделений компании и представлена:

✅ отделом обеспечения качества
✅ отделом валидации и квалификации
✅ отделом внешних аудитов
✅ отделом по работе с претензиями и обеспечения надлежащей дистрибьюторской практики
✅ отделом фармаконадзора
✅ отделом контроля качества

В структуру отдела контроля качества входят контрольная лаборатория, бактериологическая лаборатория, группа контролеров складского комплекса, осуществляющих входной контроль сырья и упаковочных материалов, выходной контроль готовой продукции и группа контролеров производства, осуществляющих внутрипроизводственный контроль.

Для проведения анализов с использованием современных методов используется оборудование уже зарекомендовавших себя производителей: Agilent (США), Shimadzu (Япония), Mettler Toledo, Metrohm (Швейцария), Bruker, Sartorius, Binder (Германия) и других, не менее известных брендов.

Инвестиции в службу качества, оборудование, реактивы для внутренних проверок продукции «Озон Фармацевтика» всегда работают на улучшение показателей компании на любом промежутке времени.
#качество

комментариев

Точки контроля в «Озон Фармацевтика»

На всем протяжении жизненного цикла препарата мы четко придерживаемся системы контроля качества. Это:

✅ входной контроль
✅ внутрипроизводственный контроль
✅ выходной контроль
✅ мониторинг состояния готовой продукции – стабильность.

В каждой из точек контроля существуют отлаженные процедуры, которым мы четко следуем. На каждом этапе жизненного цикла препарата все результаты контроля попадают в систему мониторинга эффективности процессов и качества продукции. На этом основании мы оцениваем эффективность выстроенных процессов и качество продукта.

#качество

комментариев