О том, как на наших производствах проходит процесс отбора ингредиентов, из которых производится лекарство, как контролируется состав препаратов, как мы работаем с обратной связью от потребителей, рассказала директор по качеству Группы «Озон Фармацевтика» Евгения Тетерина:
«Когда мы принимаем решение о разработке лекарственного препарата-дженерика, то обращаемся к оригинальному препарату, оцениваем его состав, требования к качеству действующих и вспомогательных веществ. Качество веществ должно соответствовать Фармакопейным требованиям.
Мы прописываем требования к действующим и вспомогательным веществам в спецификациях и начинаем поиск поставщиков, способных поставить компании вещества, соответствующие нашим требованиям. Все вещества и материалы, поставленные на склады компании, обязательно проходят входной контроль на соответствие показателям качества, прописанным в тех самых спецификациях.
Мы проводим контроль, используя методики, включенные в Фармакопеи. Их работоспособность подтверждена в том числе в наших лабораториях. Сырье и материалы, разрешаются для использования только после того, как их соответствие требованиям подтвердит отдел контроля качества. Мы приступаем к разработке препарата-дженерика только после подтверждения качества действующих и вспомогательных веществ, упаковочных материалов, после анализа данных об оригинальном препарате.
Хочу подчеркнуть, что в составе наших препаратов преимущественно используется субстанция того же производителя, что и в оригинальном препарате, а так как рынок вспомогательных веществ очень мал, то и вспомогательные вещества мы используем от одних и тех же производителей. Это дополнительно подтверждает, что свойства и эффективность наших препаратов идентичны оригинальному лекарству.
Эффективность, безопасность и качество препаратов подтверждается в процессе их регистрации в Минздраве РФ. В процессе промышленного производства (после того, как препарат получил от Минздрава регистрационное удостоверение) мы подтверждаем его соответствие требованиям утвержденной нормативной документации. Отдел контроля качества отбирает определенное количество образцов от каждой выпущенной на рынок серии для подтверждения ее качества и отбирает образцы для подтверждения стабильности лекарственного препарата. Компания продолжает исследования препаратов вплоть до окончания их срока годности. Поэтому у нас ноль отзывов с рынка.
На все наши препараты мы собираем обратную связь от потребителей: наших заказчиков-дистрибьютеров, врачей, пациентов. Мы отвечаем на все вопросы, предложения, комментарии, претензии, которые приходят на электронную почту, указанную на упаковках и в инструкциях, а также на нашем сайте. Для нас это важный источник обратной связи».
*Фармакопея — собрание нормативных документов (фармакопейных статей), регламентирующих требования к качеству лекарственных средств.
#качество
