Американская компания Johnson & Johnson получила разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA*) на использование своей роботизированной хирургической системы Ottava для проведения ряда общих процедур, сообщает CNBC. На фоне этой новости ценные бумаги корпорации продемонстрировали рост на 2%.

Положительное решение регулятора было получено на несколько месяцев раньше ожидаемого срока. Эксперты инвестиционного банка Cowen прогнозировали, что одобрение системы состоится только в конце 2026 года. Представители Johnson & Johnson назвали разработку «одной из самых значительных инноваций в области медицинских технологий, которые мы выведем на рынок в этом десятилетии». Предстоящий запуск Ottava позволит корпорации выйти на рынок роботизированной хирургии, где долгое время доминировали системы da Vinci от компании Intuitive Surgical.

В мае текущего года успешное клиническое исследование**, оценивающее безопасность и производительность системы, подготовило почву для получения разрешения FDA. Эксперты Stifel отмечают, что запуск продукта на рынок будет носить поэтапный характер и потребует значительного обучения врачей и персонала, однако теперь Johnson & Johnson сможет постепенно совершенствовать Ottava для прямой конкуренции с более широким предложением Intuitive Surgical.

*FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) — это главный американский регулятор, который контролирует безопасность и эффективность лекарств, медицинских устройств и продуктов питания. Получение одобрения от этого ведомства является обязательным условием для выхода медицинских технологий на рынок США и часто служит эталоном качества для других стран.

**Клиническое исследование — это научное испытание с участием людей, которое проводится для оценки безопасности и эффективности нового медицинского продукта или метода лечения. Результаты таких исследований являются ключевым доказательством для регуляторов при принятии решения о допуске технологии к массовому использованию.

Подпишись на MP в MAX